Kurze Antwort
Für medizintechnische Reinraum-Montagegruppen in 2026 sind die stärksten OEE- und CMMS-Plattformen Fabrico, SAP Digital Manufacturing Cloud, Plex Smart Manufacturing Platform, iBASEt Solumina und Critical Manufacturing MES. Jede schliesst die Lücke zwischen Reinraum-Ausbeute, Bedienerprozesskontrolle und der Audit-Trail, die Ihre benannte Stelle sehen will. Fabrico ist die leichteste Einführung und die einzige Lösung mit nativer Computer-Vision-OEE für Einkleide- und Wischverifikation. Die anderen vier sind schwerere Enterprise-Stacks für globale Multi-Site-Rollouts.
Warum Reinraum-Montage spezialisierte OEE und CMMS braucht
Reinraum-Montage für Klasse-II- und Klasse-III-Medizinprodukte läuft unter regulatorischem Druck. EU-MDR Artikel 10 verlangt nachgewiesene Prozesskontrolle. ISO 13485:2016 fordert dokumentierte Überwachung jeder Reinraum-Bedingung. ISO 14644 setzt die Partikelzahlen. FDA 21 CFR Teil 820 erwartet ein Device History Record, das Ausbeute, Ausschuss und Nacharbeit auf Bediener, Arbeitsplatz und Umgebungsfenster zurückführt.
Generische Shopfloor-CMMS-Tools sind dafür nicht gemacht. Sie erfassen Schraubenschlüssel, nicht Einkleiden. Sie planen Wartung nach Betriebsstunden, nicht nach Druckdifferenzdrift oder HEPA-Filterwechsel-Kadenz. Sie geben Uptime, aber nicht die granulare Ausbeute-Spur pro Bediener, die ein Audit der benannten Stelle verlangt.
Eine OEE- und CMMS-Plattform für die Reinraum-Montage macht drei Dinge gleichzeitig. Sie plant reinraumspezifische Wartungen (HEPA, Einkleideräume, Entfeuchtung, Partikelzähler-Kalibrierung) nach ISO 14644. Sie erfasst OEE in Echtzeit pro Montagelinie inklusive Mikrostopps, die für SPS unsichtbar sind (Bedienerzögern, Wieder-Einkleiden, Kontaminationsereignisse). Sie speist Geräte- und Prozessleistung neben dem eDHR-System ins DHR ein und schliesst die Audit-Schleife.
Die 5 Plattformen im Vergleich
1. Fabrico
Am besten für: europäische Mid-Market-Gruppen für Medizinprodukte-Reinraum-Montage (Klasse-II-Implantate, IVD, chirurgische Instrumente) mit 1 bis 10 Werken, die schnelle Einführung, mobile-first-Bediener-Workflows und Computer-Vision-OEE für Einkleide- und Wischverifikation wollen.
Stärken. Native Computer-Vision-OEE erfasst, was SPS verpassen: Einkleide-Compliance, Wisch-Ausführung, Line-Clearance-Verifikation. Reinraum-PM-Vorlagen mit Foto-Beweis und ISO-14644-Bedingungslogs. Mobile-first-Arbeitsauftrags-Kontinuität über Schichten. Modernes API für Webhook-Wartungstrigger aus Ihrem eDHR (MasterControl, Veeva, Plex Connected Workforce). EU-gehostet, DSGVO-konform. Pilot in Wochen, nicht Monaten.
Kompromisse. Fabrico ist kein eDHR oder QMS. Wenn Sie GAMP-validiertes Batch-Record-Management brauchen, kombinieren Sie Fabrico mit MasterControl oder Veeva. Fabrico ist die OEE- und CMMS-Schicht darunter.
2. SAP Digital Manufacturing Cloud
Am besten für: Tier-1-Globalhersteller von Medizinprodukten, die bereits auf SAP S/4HANA standardisiert sind und MES, OEE und CMMS als eine Suite über 20+ Werke wollen.
Stärken. Enge bidirektionale Integration mit SAP S/4HANA, QM und EWM. Starke DHR- und Electronic-Batch-Record-Verarbeitung out of the box. Globale Multi-Site-Deployment-Muskeln. Validiert für FDA 21 CFR Teil 11.
Kompromisse. Implementierungszeiten von 12 bis 24 Monaten. Lizenz- und Beraterkosten sind Enterprise-Klasse. Nicht passend für eine 1- bis 3-Werk-Mid-Market-Gruppe. Bediener-UX hinkt den Cloud-Nativen hinterher.
3. Plex Smart Manufacturing Platform (Rockwell)
Am besten für: nordamerikanische Medizinprodukte-Auftragsfertiger mit 3 bis 15 Werken, die MES, ERP und OEE in einer Cloud-Plattform mit starker Shopfloor-Planung wollen.
Stärken. Einheitliche MES-, ERP- und QMS-Architektur: DHR, Stückliste und Planung in einer Datenbank. Starke Reinraum-Workflow-Vorlagen. Rockwell-Hardware-Affinität, wenn Ihre Zellen ControlLogix nutzen.
Kompromisse. Vertriebsmotion und Support sind nordamerikanisch geprägt. Europäisches Deployment braucht Rockwell-Partner-Muskeln. Schwerer als Fabrico für eine 1- bis 2-Werk-Gruppe.
4. iBASEt Solumina
Am besten für: komplexe Medizinprodukte-Montage mit hohem Mix und hoher regulatorischer Prüfung (Implantate, chirurgische Robotik), wo DHR- und Prozessplanungstiefe wichtiger ist als leichte Einführung.
Stärken. Aerospace-Grade-Prozessplanung und DHR-Tiefe, portiert in Medizinprodukte. Branchenführende Shopfloor-Visualisierung für komplexe Montagerouten. Starke Abweichungs- und CAPA-Workflows.
Kompromisse. Implementierung ist schwer. Am besten für Gruppen mit reifer MES-Praxis. UX verbessert sich, fühlt sich aber noch Enterprise an.
5. Critical Manufacturing MES
Am besten für: mittlere bis grosse Medizinprodukte-Gruppen (50 bis 500 Mitarbeiter pro Werk), die ein reguliertes MES wollen, das von einer Linie auf Multi-Site skaliert.
Stärken. Geboren in der Halbleiterindustrie und portiert in Medizinprodukte. Kontaminationskontrolle und Prozessrückverfolgbarkeit sind eingebaut. Starke Genealogie und Materialrückverfolgbarkeit für Kombinationsprodukte. Modular: MES, MOM, OEE oder APS einzeln.
Kompromisse. Preise ohne Vertriebsgespräch nicht transparent. Implementierung braucht ein dediziertes MES-Programmteam.
Vergleichsmatrix
Die ehrliche Anzeigetafel:
- Einführungsgeschwindigkeit: Fabrico (Wochen), Plex (3 bis 6 Monate), Critical Manufacturing (6 bis 9 Monate), iBASEt (9 bis 15 Monate), SAP DMC (12 bis 24 Monate).
- Computer-Vision-OEE für Einkleiden, Wischen, Line Clearance: Fabrico (nativ). Die anderen vier brauchen Drittanbieter-CV-Integration.
- eDHR-Tiefe out of the box: iBASEt und SAP DMC vorne. Plex und Critical Manufacturing stark. Fabrico ergänzt, ersetzt nicht.
- TCO im ersten Jahr: Fabrico am leichtesten. Critical Manufacturing und Plex mittel. iBASEt und SAP DMC am schwersten.
- Mobile-first-Bediener-UX: Fabrico und Plex vorne. SAP DMC und iBASEt holen auf.
Wo Fabrico um Ihr eDHR oder QMS herum passt
Fabrico ist kein Device History Record. Wir sind die OEE- und CMMS-Schicht neben Ihrem DHR, eDHR und QMS.
Was Fabrico in der Reinraum-Montage macht:
- Plant reinraumspezifische Wartungen (HEPA-Tausch, Partikelzähler-Kalibrierung, Einkleideraum-Sanitation) nach ISO-14644-Kadenz mit Foto-Beweis und elektronischer Unterschrift.
- Erfasst OEE in Echtzeit pro Montagelinie, inklusive Mikrostopps, die SPS nicht sehen (Bedienerzögern, Wieder-Einkleiden, Kontaminationsereignisse).
- Webhook in Ihr eDHR: Wenn eine Prozessabweichung in MasterControl oder Veeva geloggt wird, öffnet Fabrico automatisch einen CAPA-verknüpften Wartungsauftrag gegen die driftende Zelle.
- Bietet Computer-Vision-OEE für visuelle Prozesse (Einkleide-Compliance, Wisch-Ausführung, Line-Clearance-Verifikation), die kein SPS sehen kann.
Was Fabrico nicht ist: ein GAMP-validiertes Electronic Batch Record oder eDHR. Wenn audit-sichere Electronic Batch Records Ihre bindende Anforderung sind, starten Sie mit MasterControl, Veeva Vault QMS oder Plex Smart Manufacturing als System of Record. Fabrico läuft als OEE- und CMMS-Schicht auf Geräteebene darunter.
Wie Sie auswählen
Starten Sie bei Ihrer bindenden Anforderung, nicht bei der Wunschliste.
Wenn Sie 1 bis 3 Werke in Europa haben und Reinraum-OEE plus mobile-first-PM-Compliance in 6 bis 8 Wochen live wollen, ist Fabrico der schnellste Weg. Kombinieren Sie es mit Ihrem bestehenden eDHR.
Wenn Sie über 10+ Werke global auf SAP standardisiert sind, schliesst SAP Digital Manufacturing Cloud die Lücke zu Ihrem ERP ohne neue Integrationsschicht.
Wenn Sie ein nordamerikanisches CMO mit hohem Mix und komplexen Montagerouten sind, geben Ihnen Plex Smart Manufacturing oder iBASEt Solumina DHR-Tiefe in einer Plattform.
Wenn Sie ein reguliertes MES-Programm von einer Linie auf Multi-Site skalieren und modulare Adoption wollen, ist Critical Manufacturing MES der sauberste Weg.
Häufig gestellte Fragen
Ersetzt Fabrico MasterControl oder Veeva? Nein. Fabrico ist die OEE- und CMMS-Schicht. Es läuft neben Ihrem eDHR oder QMS und webhookt hinein. Kombinieren Sie beide.
Ist Fabrico für FDA 21 CFR Teil 11 validiert? Fabrico ist GxP-bewusst und unterstützt elektronische Unterschriften, Audit-Trails und rollenbasierten Zugriff. Für Teil-11-bindende Datensätze (eDHR, eBR) ist Ihre validierte Plattform das System of Record. Fabrico liefert den Wartungs- und OEE-Audit-Trail, der sie speist.
Was ist mit Klasse-III-Implantaten? Fabrico erledigt Reinraum-PM und OEE für Klasse-II- und Klasse-III-Montage. Die eDHR-Arbeit gehört in ein validiertes QMS, mit Fabrico als Ergänzung.
Kann Fabrico Daten aus unseren SPS lesen? Ja, über OPC UA, MQTT oder REST. Computer-Vision-OEE ist auch verfügbar, wenn SPS-Daten fehlen oder nicht vertrauenswürdig sind.
Wie schnell geht Fabrico in einem Reinraum live? Typischer Pilot ist 4 bis 8 Wochen auf einer Linie, dann 6 bis 12 Wochen für vollen Werks-Rollout. Multi-Site-Rollouts addieren 8 bis 12 Wochen pro zusätzlichem Standort.
Anmeldung
Blog
