Zarządzanie kalibracją to program, który utrzymuje każdy przyrząd pomiarowy w zakładzie, mierniki, wagi, termometry, przetworniki ciśnienia, klucze dynamometryczne, zweryfikowany względem wzorców odniesienia ze śledzalnością, według określonego harmonogramu, z zapisami, które przetrwają audyt. To cicha infrastruktura leżąca u podstaw jakości: każda decyzja akceptacyjna, ustawienie procesu i twierdzenie o zgodności są warte tyle, ile wart jest przyrząd, który to zmierzył.
Kiedy przyrząd wraca jako poza tolerancją, ustalenie to ma charakter retroaktywny: każdy pomiar wykonany od ostatniej prawidłowej kalibracji jest teraz podejrzany. Program musi odpowiedzieć: co ten przyrząd zaakceptował, wyregulował lub dopuścił w tym oknie czasowym i czy cokolwiek z tego ma znaczenie? To odwrotna śledzalność, z przyrządu do decyzji, i działa tylko wtedy, gdy użycie było rejestrowane w czasie rzeczywistym.
Przetwornik ciśnienia na autoklawie podczas rocznej kalibracji wykazał wskazanie o 0,4 bara za niskie. Jego ostatnia prawidłowa kalibracja miała miejsce 12 miesięcy temu; specyfikacja procesu dopuszcza błąd 0,2 bara. Rejestr pokazuje, że obsługiwał jeden autoklaw; zapisy partii wykazują 214 cykli sterylizacji w tym okresie.
Ponieważ zapisy cykli zawierały identyfikator przetwornika, dział jakości w ciągu kilku godzin mógł pobrać redundantne dane temperatury dla tych 214 cykli i wykazać, że wymagany poziom skuteczności sterylizacji został osiągnięty we wszystkich poza 3 cyklami, które używały marginalnej receptury; te 3 partie zostały poddane kwarantannie do przeglądu.
Całkowita ekspozycja: 3 partie, rozwiązane w ciągu dwóch dni. Bez powiązania przyrządu z partiami zakres rzetelnego badania objąłby wszystkie 214, a w branżach regulowanych to słowo oznaczałoby wycofanie produktu (recall).
Porównania kalibracji, takie jak kalibracja kontra regulacja i badania pomiarowe takie jak gauge R&R kontra kalibracja wyjaśniają drobniejsze rozróżnienia; to łańcuch OOT jest miejscem, gdzie wszystko się rozstrzyga.
Interwały kalendarzowe są najprostsze; interwały oparte na użytkowaniu (cykle, godziny) pasują do przyrządów, których zużycie idzie w parze z aktywnością; a dostosowanie na podstawie historii dryfu stroi oba podejścia w czasie. W GMP i podobnych reżimach (zob. IQ/OQ/PQ) zmiany interwałów wymagają udokumentowanego uzasadnienia, przedstawienia dowodów i wydania decyzji.
Fabrico nie jest laboratorium metrologicznym i nie wykonuje kalibracji. Zarządza warstwą zarządzania: rejestrem przyrządów w strukturze aktywów, terminami kalibracji jako harmonogramami prewencyjnymi ze świadectwami dołączonymi do historii, statusem poza eksploatacją widocznym w miejscu pracy oraz rejestracją użycia przyrządów w zleceniach roboczych, dzięki czemu dochodzenie OOT zaczyna się od zapisów zamiast z pamięci. Produkt zbudowany w UE, z przechowywaniem danych w UE, co ma znaczenie, gdy te zapisy są ścieżką audytu.
Każdy przyrząd, którego wskazanie wpływa na decyzję o akceptacji produktu, sterowaniu procesem, bezpieczeństwie lub zgodności. Urządzenia jedynie wskazujące można oznaczyć jako „tylko referencyjne” i wyłączyć, ale to oznaczenie musi być jednoznaczne i opisane, milczenie tworzy ukryte przyrządy.
Tak, na podstawie dowodów: kolejne wyniki „as-found” mieszczące się w tolerancji uzasadniają wydłużenie, a w środowiskach regulowanych oczekuje się udokumentowanego uzasadnienia. Symetryczna zasada jest mniej popularna: powtarzające się wyniki OOT muszą skrócić interwał lub spowodować wycofanie przyrządu.
Kalibracja porównuje przyrząd ze wzorcem i dokumentuje błędy, z regulacją jeśli jest potrzebna. Weryfikacja to kontrola zalicz/niezalicz, czy przyrząd nadal spełnia specyfikację. Wiele programów weryfikuje często, a kalibruje w dłuższych odstępach; w obu przypadkach potrzebne są zapisy.
Chcesz harmonogramy kalibracji, świadectwa i użycie przyrządów na jednej osi czasu aktywów? Zarezerwuj demo Fabrico, aby zobaczyć CMMS gotowy do użycia, który przeniesie twoją śledzalność pomiarów.
Zaloguj
Blog