El Anexo 11 de la GMP de la UE (Sistemas informatizados) es el equivalente europeo de la 21 CFR Parte 11 de la FDA, pero con diferencias importantes en alcance y énfasis.
El Anexo 11 se aplica a todos los sistemas informatizados utilizados en actividades reguladas por las GMP, incluido el CMMS que gestiona los registros de mantenimiento de equipos, los programas de calibración y las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Requisitos clave del Anexo 11 relevantes para los CMMS: Validación, todos los sistemas informatizados deben validarse según un enfoque basado en el riesgo; la extensión de la validación debe reflejar el impacto del sistema en la calidad del producto y en la seguridad del paciente.
Integridad de los datos, los principios ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso, además de Completo, Consistente, Duradero y Disponible) se aplican a todos los registros GMP, incluidos los datos de mantenimiento generados por el CMMS.
Registros de auditoría, deben estar habilitados y revisarse regularmente; los registros de auditoría del CMMS deben capturar quién realizó qué cambio, cuándo y por qué.
Evaluación de proveedores, el fabricante farmacéutico debe evaluar los sistemas de calidad de los proveedores de CMMS y obtener evidencia apropiada de la calidad del proceso de desarrollo de software (típicamente mediante auditoría o cuestionario).
Continuidad del negocio, el sistema debe permanecer disponible durante las operaciones sujetas a GMP con procedimientos definidos de copia de seguridad y recuperación.
Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP 5) proporciona el marco basado en riesgos que los fabricantes farmacéuticos de la UE utilizan para dimensionar adecuadamente el esfuerzo de validación.
El software CMMS (Sistema de Gestión de Mantenimiento Computarizado) normalmente se encuadra en la Categoría 4 de GAMP (productos configurados): software comercial estándar personalizado mediante configuración en lugar de modificación del código.
La validación de Categoría 4 requiere evaluación del proveedor, calificación de instalación, calificación operativa y calificación de desempeño, pero la carga de pruebas es menor que en la Categoría 5 (software a medida).
La estrategia de validación para el CMMS debe documentarse en un Plan de Validación antes de que comience el despliegue y debe cubrir: evaluación de riesgos de las funciones del CMMS y su impacto en la calidad del producto
desarrollo de guiones de prueba que aborden las funciones críticas (creación de órdenes de trabajo, ejecución del programa de mantenimiento preventivo, generación del registro de auditoría, firma electrónica) y una calificación de desempeño que cubra el entorno de fabricación real.
Los fabricantes farmacéuticos europeos también deben cumplir los requisitos del Volumen 4, Capítulo 4 (Documentación) de EudraLex para los registros electrónicos, que se alinean con el Anexo 11 pero incluyen requisitos adicionales sobre la gestión documental que afectan la forma en que se gestionan a largo plazo los registros del CMMS.
Los fabricantes farmacéuticos europeos deberían exigir estos entregables a cualquier proveedor de CMMS que se esté considerando para entornos regulados por GMP.
Respuesta al cuestionario del proveedor: un cuestionario de sistemas de calidad completado que abarque el proceso de desarrollo de software (siguiendo GAMP 5 o equivalente), el proceso de control de cambios, las prácticas de seguridad y las capacidades de soporte.
Documentación del ciclo de vida del desarrollo de software: evidencias de la gestión de requisitos, documentación de diseño, registros de pruebas y control de cambios para las versiones del software.
Evidencia de auditoría o certificación del centro de datos: para un CMMS en la nube, la certificación ISO 27001 y el informe SOC 2 Tipo II son el mínimo; los fabricantes farmacéuticos de la UE pueden exigir cláusulas de derecho de auditoría para la infraestructura en la nube.
Paquete de validación: plantillas de protocolos IQ, scripts de pruebas OQ que cubran los requisitos del Anexo 11, y plantillas de escenarios PQ para que el fabricante ejecute.
Retención de registros a largo plazo: las GMP de la UE exigen que los registros se conserven durante la vida útil del producto más un período especificado; la capacidad de retención de datos del CMMS y el formato de exportación deben especificarse contractualmente.
Acuerdo de nivel de servicio: los requisitos de disponibilidad del CMMS deben especificarse en el SLA con medidas correctoras definidas para las fallas de disponibilidad que afecten a las operaciones sujetas a GMP.
El cumplimiento del Anexo 11 es una asociación entre el fabricante y el proveedor: los proveedores que lo tratan como una casilla a marcar en lugar de una obligación compartida representan un riesgo de cumplimiento.
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