L'annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE (systèmes informatisés) est l'équivalent européen de la Partie 11 du 21 CFR de la FDA, mais comporte d'importantes différences de portée et d'accent.
L'annexe 11 s'applique à tous les systèmes informatisés utilisés dans des activités régies par les BPF, y compris les GMAO (systèmes de gestion de la maintenance assistée par ordinateur) qui gèrent les enregistrements de maintenance des équipements, les calendriers d'étalonnage et les actions correctives et préventives (CAPA).
Exigences clés de l'annexe 11 pertinentes pour les GMAO: Validation, tous les systèmes informatisés doivent être validés selon une approche basée sur les risques; l'étendue de la validation doit refléter l'impact du système sur la qualité du produit et la sécurité du patient.
Intégrité des données, les principes ALCOA+ (attribuable, lisible, daté et horodaté, original, exact, ainsi que complet, cohérent, durable et disponible) s'appliquent à tous les enregistrements BPF, y compris les données de maintenance générées par la GMAO.
Pistes d'audit, elles doivent être activées et examinées régulièrement; les pistes d'audit de la GMAO doivent enregistrer qui a effectué quelle modification, quand et pourquoi.
Évaluation des fournisseurs, le fabricant pharmaceutique doit évaluer les systèmes qualité des fournisseurs de GMAO et obtenir des preuves appropriées de la qualité du processus de développement logiciel (généralement via un audit ou un questionnaire).
Continuité des activités, le système doit rester disponible pendant les opérations BPF, avec des procédures définies de sauvegarde et de restauration.
Le référentiel Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) fournit le cadre basé sur les risques que les fabricants pharmaceutiques de l'UE utilisent pour adapter de manière appropriée l'effort de validation. Les logiciels CMMS relèvent généralement de la catégorie 4 GAMP (produits configurés), des logiciels commerciaux standard personnalisés par configuration plutôt que par modification du code.
La validation de la catégorie 4 exige une évaluation du fournisseur, une qualification d'installation (IQ), une qualification opérationnelle (OQ) et une qualification de performance (PQ), mais la charge de tests est moindre que pour la catégorie 5 (logiciels sur mesure).
La stratégie de validation du CMMS doit être documentée dans un plan de validation avant le début du déploiement et doit couvrir: l'évaluation des risques des fonctions du CMMS et de leur impact sur la qualité du produit
l'élaboration de scripts de test couvrant les fonctions critiques (création d'ordres de travail, exécution des calendriers de maintenance préventive, génération de piste d'audit, signature électronique), et une qualification de performance couvrant l'environnement de fabrication réel.
Les fabricants pharmaceutiques européens doivent également se conformer aux exigences d'EudraLex Volume 4 Chapitre 4 (Documentation) pour les enregistrements électroniques, qui s'alignent sur l'Annexe 11 mais incluent des exigences supplémentaires en matière de gestion documentaire affectant la manière dont les enregistrements CMMS sont gérés à long terme.
Les fabricants pharmaceutiques européens devraient exiger ces livrables de tout fournisseur de CMMS envisagé pour des environnements réglementés par les BPF.
Réponse au questionnaire fournisseur: un questionnaire complet sur les systèmes qualité couvrant le processus de développement logiciel (conforme à GAMP 5 ou équivalent), le processus de contrôle des modifications, les pratiques de sécurité et les capacités de support.
Documentation du cycle de vie du développement logiciel: preuves de la gestion des exigences, de la documentation de conception, des enregistrements de tests et du contrôle des modifications pour les versions logicielles.
Preuves d'audit ou certifications du centre de données: pour un CMMS cloud, la certification ISO 27001 et le rapport SOC 2 Type II constituent le minimum; les fabricants pharmaceutiques de l'UE peuvent exiger des clauses de droit d'audit pour l'infrastructure cloud.
Dossier de validation: modèles de protocoles IQ, scripts de tests OQ couvrant les exigences de l'Annexe 11, et modèles de scénarios PQ à exécuter par le fabricant.
Conservation à long terme des enregistrements: les BPF de l'UE exigent que les enregistrements soient conservés pendant la durée de vie du produit plus une période spécifiée, la capacité de conservation des données du CMMS et le format d'exportation doivent être spécifiés contractuellement.
Accord de niveau de service: les exigences de disponibilité du CMMS doivent être spécifiées dans l'accord de niveau de service (SLA) avec des mesures de remédiation définies en cas de défaillance de disponibilité affectant les opérations BPF.
La conformité à l'Annexe 11 est un partenariat entre le fabricant et le fournisseur, les fournisseurs qui la traitent comme une simple case à cocher plutôt que comme une obligation partagée constituent un risque de non-conformité.
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