La partie 11 du 21 CFR de la FDA régit les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans les secteurs réglementés par la FDA, fabricants pharmaceutiques, de biotechnologie, de dispositifs médicaux et industriels alimentaires soumis à la surveillance de la FDA.
Une GMAO (CMMS) entre dans le champ d'application de la Partie 11 lorsqu'elle génère, modifie ou gère des enregistrements qui seraient autrement exigés sous forme papier par la réglementation de la FDA, y compris les dossiers de maintenance des équipements, les dossiers d'étalonnage, les journaux d'achèvement de la maintenance préventive et les ordres de travail de mesures correctives.
Les exigences principales de la Partie 11 que doit satisfaire une GMAO (CMMS): des pistes d'audit qui enregistrent qui a créé, modifié ou supprimé un enregistrement avec horodatage et motif du changement, et ces pistes d'audit doivent être générées par l'ordinateur et non modifiables par l'utilisateur
une capacité de signature électronique où les signatures sont liées de façon unique à la personne signataire et ne peuvent être transférées ni partagées des contrôles d'accès limitant la création et la modification des enregistrements aux utilisateurs autorisés, avec des permissions basées sur les rôles
une documentation de validation du système (IQ/OQ/PQ) démontrant que le système fonctionne comme prévu et des contrôles d'intégrité des données garantissant que les enregistrements ne peuvent pas être altérés sans enregistrement dans la piste d'audit.
Les fournisseurs de GMAO (CMMS) qui revendiquent une « conformité à la Partie 11 du 21 CFR » sans fournir leur dossier de validation ni les détails de l'architecture de leur piste d'audit tiennent une affirmation commerciale, non technique.
Les fabricants soumis à la réglementation de la FDA doivent valider les systèmes informatisés qui affectent la qualité des produits ou les dossiers réglementaires, le CMMS est explicitement concerné.
Le cadre de validation exige la Qualification d'installation (IQ, vérifiant que le système est installé correctement), la Qualification opérationnelle (OQ, vérifiant que le système fonctionne conformément aux spécifications) et la Qualification de performance (PQ, vérifiant que le système fonctionne correctement dans l'environnement de fabrication réel).
Les fournisseurs de CMMS ayant une expérience pharmaceutique fournissent un Rapport d'évaluation du fournisseur (VAR) et des documents de support pour l'Installation Qualification qui réduisent la charge de validation du fabricant, mais le fabricant reste en fin de compte responsable de la validation.
Prévoyez de consacrer 200, 600 heures à la validation du CMMS pour un déploiement pharmaceutique de taille moyenne, en fonction de la complexité du système et de la maturité du dossier documentaire de validation fourni par le fournisseur.
Questions clés à poser aux fournisseurs de CMMS lors des achats pharmaceutiques: fournissez-vous une instance validée ou une instance standard nécessitant la validation par le client ? Qu'est-ce qui est inclus dans votre package documentaire de validation (protocoles, scripts de test, modèles de rapports récapitulatifs) ?
Informez‑vous les clients des changements du système susceptibles d'exiger une revalidation ? Comment les mises à jour logicielles sont‑elles gérées pour préserver l'état de validation ?
Utilisez cette liste de contrôle lors de l'évaluation des fournisseurs de CMMS pour la fabrication pharmaceutique ou de dispositifs médicaux réglementée par la FDA.
Exigences en matière de piste d'audit: confirmez que le système génère une piste d'audit immuable, générée par ordinateur, pour toute création, modification et suppression d'enregistrements, et démontrez-le lors de la démo du fournisseur en créant et en modifiant un ordre de travail, puis en consultant la piste d'audit complète.
Signature électronique: confirmez que les signatures sont liées à des identifiants utilisateur uniques, exigent une réauthentification au moment de la signature, et sont enregistrées avec un horodatage (date/heure) et une signification (approuvé, examiné, exécuté).
Contrôles d'accès: confirmez un accès basé sur les rôles avec une matrice d'autorisations documentée, et vérifiez que les modifications d'accès sont elles-mêmes consignées dans la piste d'audit.
Intégrité des données: demandez si les enregistrements stockés dans la base de données peuvent être modifiés par un accès direct à la base de données (une préoccupation Part 11 pour les déploiements cloud et sur site) et quels contrôles empêchent cela.
Contrôle des modifications du fournisseur: exigez la notification de toute modification du système susceptible d'affecter une fonctionnalité validée.
Fabrico et d'autres plates-formes CMMS cloud modernes offrent de plus en plus des pistes d'audit et des signatures électroniques de qualité pharmaceutique, mais la qualité du dossier de validation varie considérablement, demandez les modèles complets des protocoles IQ/OQ avant de prendre une décision de sélection.
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