Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 regelt elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften in von der FDA regulierten Branchen, Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Lebensmittelhersteller, die der Aufsicht der FDA unterliegen.
Ein CMMS fällt unter den Geltungsbereich von Part 11, wenn es Aufzeichnungen erzeugt, ändert oder verwaltet, die nach FDA-Vorschriften sonst in Papierform erforderlich wären, einschließlich Gerätewartungsaufzeichnungen, Kalibrierprotokollen, Protokollen über die Durchführung von vorbeugender Wartung und Arbeitsaufträgen für Korrekturmaßnahmen.
Die Kernanforderungen von Part 11, die ein CMMS erfüllen muss, sind: Audit-Trails, die erfassen, wer einen Datensatz erstellt, geändert oder gelöscht hat, mit Zeitstempel und Änderungsgrund, und diese Audit-Trails müssen computergeneriert sein und dürfen nicht vom Benutzer editierbar sein
die Möglichkeit elektronischer Signaturen, bei denen Signaturen eindeutig mit der unterzeichnenden Person verknüpft sind und nicht übertragen oder geteilt werden können Zugriffskontrollen, die die Erstellung und Änderung von Datensätzen auf autorisierte Benutzer mit rollenbasierten Berechtigungen beschränken Systemvalidierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ), die nachweist, dass das System wie vorgesehen funktioniert
und Datenintegritätskontrollen, die sicherstellen, dass Datensätze nicht ohne Erfassung im Audit-Trail verändert werden können. CMMS-Anbieter, die "21 CFR Part 11-Compliance" behaupten, ohne ihr Validierungsdokumentationspaket und Details zur Architektur des Audit-Trails vorzulegen, erheben eine Marketingbehauptung, keinen technischen Anspruch.
FDA-regulierte Hersteller müssen computergestützte Systeme validieren, die die Produktqualität oder regulatorische Aufzeichnungen beeinflussen, CMMS ist ausdrücklich im Anwendungsbereich.
Der Validierungsrahmen verlangt eine Installationsqualifizierung (IQ, bestätigt, dass das System korrekt installiert ist), eine Betriebsqualifizierung (OQ, bestätigt, dass das System gemäß den Spezifikationen arbeitet) und eine Leistungsqualifizierung (PQ, bestätigt, dass das System unter den tatsächlichen Herstellungsbedingungen korrekt funktioniert).
CMMS-Anbieter mit Pharmaerfahrung stellen einen Vendor Assessment Report (VAR) und Unterstützungsdokumente für die Installationsqualifizierung bereit, die den Validierungsaufwand des Herstellers reduzieren, der Hersteller bleibt jedoch letztlich für die Validierung verantwortlich. Rechnen Sie bei einer mittelgroßen Pharma‑Einführung je nach Systemkomplexität und dem Reifegrad des Validierungsdokumentationspakets des Anbieters mit 200, 600 Stunden für die CMMS‑Validierung.
Wichtige Fragen, die Sie CMMS‑Anbietern im Rahmen der Pharma‑Beschaffung stellen sollten: Stellen Sie eine validierte Instanz bereit oder eine Standardinstanz, die eine Validierung durch den Kunden erfordert? Was ist in Ihrem Validierungsdokumentationspaket enthalten (Protokolle, Testskripte, Vorlagen für Zusammenfassungsberichte)? Informieren Sie Kunden über Systemänderungen, die eine erneute Validierung erforderlich machen könnten? Wie werden Software‑Updates verwaltet, um den Validierungsstatus aufrechtzuerhalten?
Verwenden Sie diese Checkliste bei der Bewertung von CMMS-Anbietern für die von der FDA regulierte pharmazeutische oder medizintechnische Herstellung.
Audit-Trail-Anforderungen: Bestätigen Sie, dass das System für alle Erstellung, Änderung und Löschung von Aufzeichnungen einen unveränderlichen, computererzeugten Audit-Trail erzeugt, und lassen Sie sich dies in der Demo des Anbieters demonstrieren, indem Sie einen Arbeitsauftrag erstellen und ändern und anschließend den vollständigen Audit-Trail einsehen.
Elektronische Signatur: Bestätigen Sie, dass Signaturen an eindeutige Benutzeranmeldeinformationen gebunden sind, zur Signaturzeit eine erneute Authentifizierung erforderlich ist und dass sie mit Datums-/Zeitstempel und Bedeutung (genehmigt, geprüft, ausgeführt) erfasst werden. Zugriffssteuerung: Bestätigen Sie eine rollenbasierte Zugriffskontrolle mit dokumentierter Berechtigungsmatrix und verifizieren Sie, dass Änderungen an Zugriffsrechten selbst im Audit-Trail protokolliert werden.
Datenintegrität: Fragen Sie, ob Datensätze in der Datenbank durch direkten Datenbankzugriff verändert werden können (eine Part‑11‑Fragestellung für Cloud‑ und On‑Premise‑Bereitstellungen) und welche Kontrollen dies verhindern. Änderungskontrolle des Anbieters: Fordern Sie eine Benachrichtigung über jede Systemänderung an, die validierte Funktionalität beeinträchtigen könnte.
Fabrico und andere moderne Cloud-CMMS-Plattformen bieten zunehmend pharmazeutische Audit-Trail- und elektronische Signaturfunktionen, aber die Qualität der Validierungspakete variiert erheblich, fordern Sie die vollständigen IQ/OQ-Protokollvorlagen an, bevor Sie eine Auswahlentscheidung treffen.
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