FDA 21 CFR Part 11 reguluje elektroniczne zapisy i elektroniczne podpisy w branżach objętych regulacjami FDA, w tym w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym, wytwarzaniu wyrobów medycznych oraz produkcji żywności podlegających nadzorowi FDA.
CMMS podlega zakresowi części 11, gdy generuje, modyfikuje lub zarządza zapisami, które zgodnie z przepisami FDA byłyby wymagane w formie papierowej, w tym zapisami konserwacji sprzętu, zapisami kalibracji, rejestrami wykonania konserwacji zapobiegawczej oraz zleceniami działań korygujących.
Podstawowe wymagania części 11, które musi spełniać CMMS, to: ścieżki audytu rejestrujące, kto utworzył, zmodyfikował lub usunął zapis wraz ze znacznikiem czasu i powodem zmiany, ścieżki te muszą być generowane komputerowo i nieedytowalne przez użytkownika możliwość stosowania podpisu elektronicznego, gdzie podpisy są unikalnie powiązane z osobą podpisującą i nie mogą być przekazywane ani udostępniane
mechanizmy kontroli dostępu ograniczające tworzenie i modyfikację zapisów do autoryzowanych użytkowników z uprawnieniami opartymi na rolach dokumentacja walidacji systemu (IQ/OQ/PQ) wykazująca, że system działa zgodnie z przeznaczeniem oraz kontrole integralności danych zapewniające, że zapisy nie mogą być zmieniane bez rejestracji w ścieżce audytu.
Dostawcy CMMS, którzy twierdzą „zgodność z 21 CFR Part 11” bez przedstawienia pakietu dokumentacji walidacyjnej i szczegółów architektury ścieżek audytu, składają deklarację marketingową, a nie techniczną.
Producenci podlegający regulacjom FDA muszą walidować systemy skomputeryzowane, które mają wpływ na jakość produktu lub zapisy regulacyjne, system CMMS jest wyraźnie objęty tym zakresem.
Ramy walidacji wymagają kwalifikacji instalacji (IQ, weryfikacja, że system został poprawnie zainstalowany), kwalifikacji operacyjnej (OQ, weryfikacja, że system działa zgodnie ze specyfikacjami) oraz kwalifikacji wydajnościowej (PQ, weryfikacja, że system funkcjonuje poprawnie w rzeczywistym środowisku produkcyjnym).
Dostawcy CMMS z doświadczeniem w farmacji dostarczają Raport oceny dostawcy (VAR) oraz dokumenty wspierające kwalifikację instalacji, które zmniejszają obciążenie walidacyjne producenta, jednak ostatecznie za walidację odpowiada producent.
Należy się spodziewać poświęcenia 200, 600 godzin na walidację CMMS w przypadku wdrożenia w średniej wielkości firmie farmaceutycznej, w zależności od złożoności systemu i dojrzałości pakietu dokumentacji walidacyjnej dostawcy. Kluczowe pytania, które należy zadać dostawcom CMMS podczas zakupów w sektorze farmaceutycznym: Czy dostarczacie instancję zwalidowaną czy instancję standardową wymagającą walidacji przez klienta?
Co zawiera wasz pakiet dokumentacji walidacyjnej (protokoły, skrypty testowe, szablony raportów podsumowujących)? Czy informujecie klientów o zmianach w systemie, które mogą wymagać ponownej walidacji? Jak zarządzacie aktualizacjami oprogramowania, aby zachować status walidacji?
Użyj tej listy kontrolnej podczas oceny dostawców CMMS dla produkcji farmaceutycznej lub urządzeń medycznych regulowanej przez FDA. Wymogi zapisu audytu: potwierdź, że system generuje niezmienny, komputerowo generowany zapis audytu dla wszystkich tworzeń, modyfikacji i usunięć zapisów, i zademonstruj to podczas prezentacji dostawcy, tworząc i modyfikując zlecenie pracy, a następnie przeglądając pełny zapis audytu.
Podpis elektroniczny: potwierdź, że podpisy są powiązane z unikalnymi danymi uwierzytelniającymi użytkownika, wymagają ponownego uwierzytelnienia w chwili składania podpisu i są rejestrowane ze znacznikiem daty/czasu oraz określeniem znaczenia (zatwierdzono, sprawdzono, wykonano). Kontrole dostępu: potwierdź dostęp oparty na rolach z udokumentowaną macierzą uprawnień i zweryfikuj, że zmiany uprawnień same są rejestrowane w zapisie audytu.
Integralność danych: zapytaj, czy rekordy przechowywane w bazie danych mogą być modyfikowane poprzez bezpośredni dostęp do bazy danych (kwestia Part 11 dla wdrożeń w chmurze i lokalnych) oraz jakie mechanizmy temu zapobiegają. Kontrola zmian dostawcy: wymagaj powiadomienia o każdej zmianie systemu, która może wpłynąć na zwalidowaną funkcjonalność.
Fabrico i inne nowoczesne platformy CMMS w chmurze coraz częściej oferują zapis audytu i funkcje podpisu elektronicznego klasy farmaceutycznej, ale jakość pakietu walidacyjnego znacznie się różni, przed podjęciem decyzji o wyborze zażądaj kompletnych szablonów protokołów IQ/OQ.
Zaloguj
Blog
