FDA 21 CFR Part 11 урежда електронните записи и електронните подписи в индустриите, регулирани от FDA, фармацевтичната, биотехнологичната, производителите на медицински изделия и хранителната промишленост, подложени на надзор от FDA.
CMMS попада в обхвата на Част 11, когато генерира, променя или управлява записи, които по друг начин биха били изисквани на хартиен носител съгласно разпоредбите на FDA, включително записи за поддръжка на оборудване, записи за калибриране, журнали за завършване на профилактична поддръжка и нареждания за коригиращи действия.
Основните изисквания на Част 11, които CMMS трябва да удовлетворява: одитни следи, които улавят кой е създал, променил или изтрил запис с времеви печат и причина за промяната, и тези одитни следи трябва да са компютърно генерирани и да не подлежат на редактиране от потребителя
възможност за електронен подпис, при която подписите са уникално свързани с лицето, подписващо, и не могат да бъдат прехвърляни или споделяни контроли за достъп, които ограничават създаването и промяната на записи до упълномощени потребители с ролеви разрешения документация за валидация на системата (IQ/OQ/PQ), показваща, че системата работи според предназначението
и контроли за целостта на данните, осигуряващи, че записите не могат да бъдат променяни без улавяне в одитната следа. Доставчици на CMMS, които твърдят „съответствие с 21 CFR Part 11“ без да предоставят своя пакет документи за валидация и подробности за архитектурата на одитната следа, правят маркетингово, а не техническо твърдение.
Производителите, регулирани от FDA, трябва да валидират компютъризирани системи, които влияят върху качеството на продукта или регулаторните записи, CMMS е изрично в обхвата.
Рамката за валидация изисква Инсталационна квалификация (IQ, потвърждаваща, че системата е инсталирана правилно), Оперативна квалификация (OQ, потвърждаваща, че системата работи според спецификациите) и Квалификация на представянето (PQ, потвърждаваща, че системата работи правилно в реалната производствена среда).
Доставчици на CMMS с опит във фармацията предоставят Доклад за оценка на доставчика (VAR) и документи в подкрепа на Инсталационната квалификация, които намаляват тежестта на валидацията за производителя, но в крайна сметка отговорността за валидацията остава на производителя.
Очаквайте да отделите 200, 600 часа за валидация на CMMS при внедряване в средно голяма фармацевтична организация, в зависимост от сложността на системата и зрелостта на пакета за валидационна документация на доставчика.
Ключови въпроси, които да зададете на доставчиците на CMMS при фармацевтичното придобиване: Предоставяте ли валидирана инстанция или стандартна инстанция, която изисква валидация от клиента? Какво включва вашият пакет за валидационна документация (протоколи, скриптове за тестове, шаблони за обобщителни доклади)? Уведомявате ли клиентите за промени в системата, които могат да изискват повторна валидация? Как се управляват софтуерните актуализации, за да се запази валидираният статус?
Използвайте този контролен списък при оценка на доставчици на CMMS за производство на фармацевтични продукти или медицински изделия, регулирано от FDA.
Изисквания за аудитна следа: потвърдете, че системата генерира неизменяема, от компютър генерирана аудитна следа за всички създавания, промени и изтривания на записи, и демонстрирайте това в демото на доставчика чрез създаване и модифициране на работна поръчка и преглед на пълната аудитна следа.
Електронен подпис: потвърдете, че подписите са обвързани с уникални потребителски идентификационни данни, изискват повторна автентикация при подписване и се записват със дата/час и означение (одобрен, прегледан, изпълнен).
Контрол на достъпа: потвърдете, че достъпът се управлява на базата на роли и има документирана матрица на разрешенията, и проверете, че промените в достъпа също се проследяват в аудитната следа.
Цялостност на данните: попитайте дали записите, съхранявани в базата данни, могат да бъдат променяни чрез директен достъп до базата данни (въпрос, свързан с Part 11 за облачни и локални внедрявания) и кои контролни механизми предотвратяват това. Управление на промени от доставчика: изискайте уведомяване при всяка системна промяна, която може да засегне валидираната функционалност.
Fabrico и други модерни облачни CMMS платформи все повече предлагат фармацевтичен клас аудитна следа и възможности за електронен подпис, но качеството на пакета за валидация варира значително, поискайте пълните шаблони за IQ/OQ протоколи, преди да вземете решение за избор.
Вход
Блог
