Приложение 11 към изискванията за добри производствени практики (GMP) на ЕС (Компютъризирани системи) е европейският еквивалент на Част 11 от 21 CFR на FDA, но с важни разлики в обхвата и акцентите.
Приложение 11 се прилага за всички компютъризирани системи, използвани в дейности, регулирани от GMP, включително CMMS, които управляват записи за поддръжка на оборудването, графици за калибриране и коригиращи и превантивни действия (CAPA).
Ключови изисквания на Приложение 11, релевантни за CMMS: Валидация, всички компютъризирани системи трябва да бъдат валидирани според подход, базиран на риска; обхватът на валидацията трябва да отразява влиянието на системата върху качеството на продукта и безопасността на пациентите.
Цялостност на данните, принципите ALCOA+ (приписуем, четим, направен в реално време, оригинален, точен, както и пълен, последователен, траен и достъпен) се прилагат за всички GMP записи, включително данни за поддръжка, генерирани от CMMS.
Аудитни следи, трябва да бъдат активирани и преглеждани редовно; аудитните следи в CMMS трябва да улавят кой е направил коя промяна, кога и защо.
Оценка на доставчикa, фармацевтичният производител трябва да оцени системите за качество на доставчиците на CMMS и да получи подходящи доказателства за качеството на процеса на разработка на софтуера (обикновено чрез одит или въпросник). Непрекъснатост на дейността, системата трябва да остане налична по време на дейности, регулирани от GMP, с дефинирани процедури за архивиране и възстановяване.
Добрите автоматизирани производствени практики (GAMP 5) осигуряват рисково-базираната рамка, която производителите на фармацевтични продукти в ЕС използват, за да мащабират усилията за валидация по подходящ начин. Софтуерът CMMS обикновено попада в Категория 4 на GAMP (конфигурирани продукти), стандартен търговски софтуер, персонализиран чрез конфигурация, а не чрез модификация на кода.
Валидацията по Категория 4 изисква оценка на доставчика, инсталационна квалификация (IQ), оперативна квалификация (OQ) и квалификация на представянето (PQ), но обемът на тестването е по-нисък в сравнение с Категория 5 (персонализиран софтуер).
Стратегията за валидация за CMMS трябва да бъде документирана в План за валидация преди започване на внедряването и трябва да обхваща: оценка на риска на функциите на CMMS и тяхното въздействие върху качеството на продукта
разработване на тестови скриптове, покриващи критичните функции (създаване на работни поръчки, изпълнение на графици за профилактика, генериране на одитни следи, електронен подпис), и квалификация на представянето, обхващаща реалната производствена среда.
Европейските фармацевтични производители трябва също да спазват изискванията на EudraLex, том 4, глава 4 (Документация) за електронните записи, които са в съответствие с Приложение 11, но включват допълнителни изисквания относно управлението на документите, които влияят върху начина, по който записите в CMMS се управляват в дългосрочен план.
Европейските производители на фармацевтични продукти трябва да изискват тези документи от всеки доставчик на CMMS, разглеждан за среди регулирани по GMP. Отговор на въпросника за доставчик: попълнен въпросник за системи за качество, обхващащ процеса на разработка на софтуер (според GAMP 5 или еквивалент), процеса за контрол на промените, практиките за сигурност и възможностите за поддръжка.
Документация за жизнения цикъл на разработката на софтуер: доказателства за управление на изискванията, проектна документация, записи от тестове и контрол на промените за версиите на софтуера.
Доказателства от одит на център за данни или сертификация: за облачен CMMS базовите изисквания са сертификация ISO 27001 и доклад SOC 2 Type II; европейските фармацевтични производители могат да изискват клаузи за право на одит за облачната инфраструктура.
Пакет за валидация: шаблони на IQ протоколи, OQ тестови скриптове, покриващи изискванията на Анекс 11, и шаблони на PQ сценарии за изпълнение от производителя.
Дългосрочно съхранение на записи: EU GMP изисква записите да се съхраняват през целия живот на продукта плюс определен период, възможностите за задържане на данни в CMMS и форматът за експортиране трябва да бъдат договорно специфицирани.
Споразумение за ниво на обслужване: изискванията за наличност на CMMS трябва да бъдат посочени в SLA с дефинирани коригиращи мерки при неизправности на наличността, които засягат GMP операциите. Съответствието с Анекс 11 е партньорство между производителя и доставчика, доставчици, които го третират като отметка, а не като споделена отговорност, представляват риск за съответствието.
Вход
Блог
