Załącznik 11 do EU GMP (Systemy informatyczne) jest europejskim odpowiednikiem FDA 21 CFR Part 11, ale z istotnymi różnicami w zakresie i nacisku. Załącznik 11 ma zastosowanie do wszystkich systemów zautomatyzowanych wykorzystywanych w działalnościach regulowanych przez GMP, w tym do CMMS, który zarządza zapisami konserwacji urządzeń, harmonogramami kalibracji oraz działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA).
Kluczowe wymagania Załącznika 11 istotne dla CMMS: Walidacja, wszystkie systemy informatyczne muszą być walidowane zgodnie z podejściem opartym na ryzyku; zakres walidacji powinien odzwierciedlać wpływ systemu na jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta.
Integralność danych, zasady ALCOA+ (Przypisywalne, Czytelne, Sporządzone na bieżąco, Oryginalne, Dokładne, oraz Kompletne, Spójne, Trwałe i Dostępne) mają zastosowanie do wszystkich zapisów GMP, w tym danych konserwacyjnych generowanych przez CMMS. Ścieżki audytu, muszą być włączone i regularnie przeglądane; ścieżki audytu w CMMS powinny rejestrować, kto wprowadził jaką zmianę, kiedy i dlaczego.
Ocena dostawcy, producent farmaceutyczny musi ocenić systemy jakości dostawców CMMS i uzyskać odpowiednie dowody jakości procesu tworzenia oprogramowania (zwykle poprzez audyt lub kwestionariusz). Ciągłość działania, system musi pozostawać dostępny podczas działań objętych GMP, z określonymi procedurami tworzenia kopii zapasowych i odzyskiwania.
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) zapewnia oparte na ryzyku ramy, których producenci farmaceutyczni w UE używają do odpowiedniego skalowania nakładów na walidację. Oprogramowanie CMMS zwykle kwalifikuje się do kategorii 4 GAMP (produkty konfigurowane), standardowe oprogramowanie komercyjne dostosowywane przez konfigurację, a nie modyfikację kodu.
Walidacja kategorii 4 wymaga oceny dostawcy, kwalifikacji instalacji (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ), jednak obciążenie testami jest mniejsze niż w kategorii 5 (oprogramowanie niestandardowe).
Strategia walidacji dla CMMS powinna być udokumentowana w Planie Walidacji przed rozpoczęciem wdrożenia i powinna obejmować: ocenę ryzyka funkcji CMMS i ich wpływu na jakość produktu, opracowanie skryptów testowych obejmujących funkcje krytyczne (tworzenie zleceń roboczych, realizacja harmonogramu prac prewencyjnych, generowanie śladu audytu, podpis elektroniczny) oraz kwalifikację wydajności obejmującą rzeczywiste środowisko produkcyjne.
Europejscy producenci farmaceutyczni muszą również spełniać wymagania EudraLex, Tom 4, Rozdział 4 (Dokumentacja) dotyczące zapisów elektronicznych, które są zgodne z Załącznikiem 11, ale zawierają dodatkowe wymagania dotyczące zarządzania dokumentami wpływające na to, jak zapisy CMMS są przechowywane i zarządzane w dłuższej perspektywie.
Producenci farmaceutyczni w Europie powinni wymagać od każdego dostawcy CMMS rozważanego do środowisk regulowanych przez GMP następujących dostaw: Odpowiedź na kwestionariusz dostawcy: wypełniony kwestionariusz systemów jakości obejmujący proces rozwoju oprogramowania (zgodny z GAMP 5 lub równoważnym), proces kontroli zmian, praktyki bezpieczeństwa oraz możliwości wsparcia.
Dokumentacja cyklu życia rozwoju oprogramowania: dowody zarządzania wymaganiami, dokumentacja projektowa, zapisy testów oraz kontrola zmian dla wydań oprogramowania. Dowody audytu centrum danych lub certyfikacja: dla chmurowego CMMS certyfikat ISO 27001 i raport SOC 2 Type II są minimalnym standardem; producenci farmaceutyczni z UE mogą wymagać klauzul prawa do audytu infrastruktury chmurowej.
Pakiet walidacyjny: szablony protokołów IQ, skrypty testów OQ obejmujące wymagania Załącznika 11 oraz szablony scenariuszy PQ do wykonania przez producenta. Długoterminowe przechowywanie zapisów: GMP UE wymaga przechowywania zapisów przez cały okres życia produktu plus określony czas, możliwości przechowywania danych w CMMS oraz format eksportu powinny być określone w umowie.
Umowa o poziomie usług (SLA): wymagania dotyczące dostępności CMMS powinny być określone w SLA wraz ze zdefiniowanymi działaniami naprawczymi na wypadek awarii dostępności wpływających na operacje objęte GMP. Zgodność z Załącznikiem 11 to partnerstwo między producentem a dostawcą, dostawcy, którzy traktują to jako pole do odhaczenia zamiast wspólnego zobowiązania, stanowią ryzyko dla zgodności.
Zaloguj
Blog
