En una planta regulada, el producto puede ser perfecto y la auditoría aún así puede fracasar, porque los registros no son confiables. De eso se trata la integridad de los datos.
Para fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos, los datos detrás de cada lote, cada equipo y cada control de calidad deben ser tan fiables como el propio producto.
Esta guía explica la integridad de los datos según las GMP en términos sencillos, los principios ALCOA que la definen y cómo la forma en que captura los datos operativos protege o socava su cumplimiento.
La integridad de los datos, bajo las Buenas prácticas de manufactura (GMP), significa que los datos que genera su operación son completos, consistentes y confiables a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el momento en que se crean hasta que se archivian.
Reguladores como la FDA y la EMA consideran la integridad de los datos como algo central en las GMP, porque si no se puede confiar en los datos, tampoco se puede confiar en las decisiones sobre el producto que se basan en ellos.
Los hallazgos relacionados con la integridad de los datos son uno de los problemas más comunes y más graves en las inspecciones regulatorias.
Los reguladores describen los datos confiables con el marco ALCOA, que luego se amplió a ALCOA+.
ALCOA+ añade que los datos también deben ser completos, consistentes, permanentes y disponibles. Juntos son la prueba que un auditor aplica a sus registros.
La mayoría de los problemas de integridad de los datos no son fraude. Son el resultado previsible de procesos manuales. Un valor anotado en papel al final de un turno no es contemporáneo. Un inicio de sesión compartido rompe la atribuibilidad.
Un número transcrito de una máquina a un cuaderno de registro y luego a una hoja de cálculo pierde el original e invita al error. Cada traspaso manual es un punto donde la integridad se debilita, y eso es precisamente lo que investigan los auditores.
La forma más fiable de satisfacer ALCOA es eliminar los pasos manuales. Cuando los datos operativos se capturan automáticamente desde el equipo, en tiempo real, con cada entrada vinculada a un usuario y una marca temporal, se obtiene por diseño datos atribuibles, contemporáneos y originales, en lugar de depender de la disciplina humana.
Esto se aplica directamente a los registros de producción y mantenimiento de los que depende una planta regulada. El equipo monitorizado en tiempo real produce un registro con marca temporal y atribuible de cómo funcionó.
El mantenimiento y la calibración registrados en un CMMS generan una pista de auditoría de quién hizo qué y cuándo. Los datos de calidad ligados a la línea, en el espíritu del control estadístico de procesos , se capturan en el momento en que ocurren.
La misma automatización que mejora la OEE también refuerza la integridad de los datos, porque ambas dependen de datos precisos, en tiempo real y resistentes a manipulaciones.
Para registros electrónicos y firmas, la 21 CFR Parte 11 de la FDA establece las expectativas específicas: pistas de auditoría seguras, controles de acceso y sistemas validados. La integridad de los datos es el principio más amplio; la Parte 11 es uno de los reglamentos que lo hacen cumplir para los sistemas electrónicos.
El software usado para registros de producción y mantenimiento en una planta regulada debe soportar estos controles para que sus datos electrónicos resistan una inspección.
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto. ALCOA+ añade completo, consistente, permanente y disponible. Juntos definen lo que los reguladores consideran datos confiables.
Porque las decisiones sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente se basan en los datos. Si no se puede confiar en los registros, no se puede confiar en el producto, por eso los hallazgos de integridad de los datos se tratan como graves en las inspecciones.
Elimina los pasos manuales donde la integridad se rompe. Los datos capturados automáticamente desde el equipo, con atribución de usuario y marcas temporales, son contemporáneos, atribuibles y originales por diseño, que es lo que exige ALCOA.
No. La integridad de los datos es el principio general de que los datos deben ser confiables. La 21 CFR Parte 11 es una regulación específica de la FDA para registros electrónicos y firmas que aplica partes de ese principio.
Fabrico captura datos de producción, tiempos de inactividad, calidad y mantenimiento automáticamente y en tiempo real, con las marcas temporales, la atribución de usuario y el historial que exige la integridad de los datos, de modo que los mismos registros que impulsan su OEE también resisten una auditoría. Reserve una demostración breve para ver cómo encajaría en una planta regulada, o empiece con los conceptos básicos de OEE.
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