Цялостност на данните при GMP за производителите: ALCOA+ и вашите OEE/CMMS записи

В регулирано предприятие продуктът може да е перфектен, но одитът все пак да се провали, защото записите не са надеждни. Това е същността на цялостта на данните.

За производители на фармацевтични продукти, биотехнологии и медицински изделия данните зад всяка партида, всяко оборудване и всяка проверка на качеството трябва да бъдат толкова надеждни, колкото и самият продукт.

Това ръководство обяснява цялостта на данните според Добри производствени практики (GMP) на ясен език, принципите ALCOA, които я определят, и как начинът, по който улавяте оперативните данни, или защитава, или подкопава вашето съответствие.

Какво е цялост на данните според GMP?

Цялостта на данните, в рамките на Добри производствени практики, означава, че данните, които вашата дейност генерира, са пълни, последователни и надеждни през целия им жизнен цикъл, от момента на създаване до момента на архивиране.

Регулаторни органи като FDA и EMA разглеждат цялостта на данните като централен елемент на GMP, защото ако данните не са надеждни, не могат да бъдат надеждни и решенията за продукта, взети на тяхна основа. Констатациите за цялост на данните са сред най-честите и най-сериозните проблеми при регулаторни инспекции.

Принципите ALCOA и ALCOA+

Регулаторите описват надеждните данни чрез рамката ALCOA, по-късно разширена до ALCOA+.

• Приписуемо. Може да се установи кой е създал или променил запис и кога.
• Четливо. Записът е разбираем и постоянен.
• Веднага вписано. Записва се в момента на извършване на работата, а не се попълва по-късно.
• Оригинално. Това е първото засичане на данните или проверено точно копие.
• Точно. Данните са коректни и без недокументирани редакции.

ALCOA+ допълва, че данните трябва да бъдат и пълни, последователни, трайни и достъпни. Заедно това е тестът, който одиторът прилага към вашите записи.

Защо ръчните и хартиените записи са риск за цялостта на данните

Повечето проблеми с цялостта на данните не са измами. Те са предвидимият резултат от ръчни процеси. Стойност, записана на хартия в края на смяна, не е вписана на момента. Споделен вход нарушава приписуемостта. Число, преписано от машина в дневник, после в електронна таблица, губи оригиналността и поканва грешки. Всеки ръчен пренос е място, където целостта отслабва, точно това проверяват одиторите.

Как автоматичното улавяне в реално време защитава целостта

Най-надеждният начин да удовлетворите ALCOA е да премахнете ръчните стъпки. Когато оперативните данни се улавят автоматично от оборудването, в реално време, като всяка стойност е свързана с потребител и времева отметка, получавате по дизайн приписуеми, вписани на момента и оригинални данни, а не само по дисциплина.

Това се прилага пряко към производствените и поддръжните записи, на които разчита едно регулирано предприятие. Оборудване наблюдавано в реално време генерира запис с времева маркировка и приписване за начина, по който е работило. Поддръжката и калибрирането, проследявани в CMMS , създават одитен след кой какво е направил и кога.

Данните за качеството, свързани с линията в духа на статистическия контрол на процесите , се улавят в момента на възникване. Същата автоматизация, която подобрява OEE , също затвърждава цялостта на данните, тъй като и двете разчитат на точни, в реално време и трудно манипулируеми данни.

Какво търсят одиторите във вашите системи

• Одитни следи, които записват кой какво е променил и кога, и които не могат да бъдат изключвани или редактирани.
• Контроли за достъп на потребителите с индивидуални влизания, а не споделени акаунти.
• Времеви маркировки и вписване на момента, а не въвеждане след факта.
• Контролирани промени, така че всяка корекция да е документирана, а не да се презаписва.
• Резервни копия и достъпност, за да се запазят записите и да могат да бъдат възстановени при поискване.

Цялост на данните и 21 CFR Part 11

За електронни записи и подписи наредбата на FDA 21 CFR Part 11 определя конкретните изисквания: защитени одитни следи, контроли за достъп и валидирани системи. Цялостта на данните е по-широкият принцип; Част 11 е един от правилниците, които го прилагат към електронните системи. Софтуерът, използван за производствени и поддръжни записи в регулирано предприятие, трябва да поддържа тези контроли, за да може вашите електронни данни да издържат на инспекция.

Често задавани въпроси

Какво означава ALCOA при цялостта на данните?

Приписуемо, Четливо, Веднага вписано, Оригинално и Точно. ALCOA+ добавя пълни, последователни, трайни и достъпни. Заедно те определят какви данни регулаторите смятат за надеждни.

Защо цялостта на данните е толкова важна в GMP?

Защото решенията за качеството на продукта и безопасността на пациентите се вземат въз основа на данните. Ако записите не са надеждни, продуктът не може да бъде надежден, затова констатациите за цялост на данните се разглеждат като сериозни при инспекции.

Как автоматичното улавяне на данни помага за цялостта?

Премахва ръчните стъпки, където целостта се нарушава. Данните, улавяни автоматично от оборудването, със свързване към потребител и времеви маркировки, са вписани на момента, приписуеми и оригинални по дизайн, точно това, което изисква ALCOA.

Цялостта на данните същото ли е като 21 CFR Part 11?

Не. Цялостта на данните е общият принцип, че данните трябва да бъдат надеждни. 21 CFR Part 11 е конкретна регулация на FDA за електронни записи и подписи, която налага част от тези изисквания.

Направете оперативните си данни готови за одит

Fabrico улавя автоматично и в реално време данни за производство, престои, качество и поддръжка, с времеви маркировки, приписване на потребители и история, изискванията, които налага цялостта на данните, така че същите записи, които управляват вашето OEE, да издържат и при одит. Запишете се за кратка демонстрация, за да видите как би паснало в регулирано предприятие, или започнете с основите на OEE.