In einer regulierten Anlage kann das Produkt perfekt sein und die Prüfung trotzdem negativ ausfallen, weil die Aufzeichnungen nicht vertrauenswürdig sind. Darum geht es bei der Datenintegrität. Für Hersteller in der Pharma-, Biotech- und Medizinproduktebranche müssen die Daten hinter jeder Charge, jedem Gerät und jeder Qualitätsprüfung so zuverlässig sein wie das Produkt selbst.
Dieser Leitfaden erklärt GMP-Datenintegrität in einfachen Worten, die ALCOA-Prinzipien, die sie definieren, und wie die Art, wie Sie operative Daten erfassen, Ihre Compliance schützt oder untergräbt.
Datenintegrität im Sinne der Guten Herstellungspraxis bedeutet, dass die Daten, die Ihr Betrieb erzeugt, über ihren gesamten Lebenszyklus vollständig, konsistent und vertrauenswürdig sind, vom Moment ihrer Entstehung bis zu ihrer Archivierung.
Regulierungsbehörden wie FDA und EMA betrachten Datenintegrität als zentralen Bestandteil der GMP, denn wenn den Daten nicht vertraut werden kann, können auch die daraus getroffenen Produktentscheidungen nicht vertraut werden. Befunde zur Datenintegrität zählen zu den häufigsten und schwerwiegendsten Problemen bei behördlichen Inspektionen.
Regulierungsbehörden beschreiben vertrauenswürdige Daten mit dem ALCOA-Rahmen, der später zu ALCOA+ erweitert wurde.
ALCOA+ ergänzt, dass Daten außerdem vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein sollten. Zusammen bilden diese Kriterien den Test, den ein Auditor an Ihre Aufzeichnungen anlegt.
Die meisten Probleme mit der Datenintegrität sind kein Betrug. Sie sind die vorhersehbare Folge manueller Prozesse. Ein am Ende einer Schicht auf Papier vermerkter Wert ist nicht zeitnah erfasst. Ein gemeinsamer Login zerstört die Zurechenbarkeit.
Eine Zahl, die von einer Maschine in ein Logbuch und dann in eine Tabelle übertragen wird, verliert den Originalstatus und lädt Fehler ein. Jeder manuelle Übergabepunkt ist eine Stelle, an der die Integrität schwächer wird, genau das, was Auditoren prüfen.
Der zuverlässigste Weg, ALCOA zu erfüllen, ist, die manuellen Schritte zu entfernen. Wenn operative Daten automatisch von der Ausrüstung in Echtzeit erfasst werden und jeder Eintrag einem Benutzer und einem Zeitstempel zugeordnet ist, erhalten Sie zurechenbare, zeitnahe und originale Daten durch Design statt durch Disziplin.
Das gilt direkt für die Produktions- und Wartungsaufzeichnungen, von denen eine regulierte Anlage lebt. In Echtzeit überwachte Anlagen erzeugen eine mit Zeitstempel versehene, zurechenbare Aufzeichnung darüber, wie sie gelaufen sind. In einem CMMS verfolgte Wartung und Kalibrierung liefern eine Prüfspur, die dokumentiert, wer was wann getan hat.
Qualitätsdaten, die an die Linie gebunden sind, im Sinne der statistischen Prozesskontrolle , werden erfasst, während sie entstehen. Dieselbe Automatisierung, die die OEE verbessert, stärkt auch die Datenintegrität, weil beides von genauen, Echtzeit- und manipulationsresistenten Daten abhängt.
Für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften legt die FDA in 21 CFR Part 11 die konkreten Erwartungen fest: sichere Audit-Trails, Zugriffskontrollen und validierte Systeme. Datenintegrität ist das übergeordnete Prinzip; Part 11 ist eines der Regelwerke, die dieses Prinzip für elektronische Systeme durchsetzen. Software, die für Produktions- und Wartungsaufzeichnungen in einer regulierten Anlage verwendet wird, sollte diese Kontrollen unterstützen, damit Ihre elektronischen Daten einer Inspektion standhalten.
Zurechenbar, Lesbar, Zeitnah, Original und Korrekt. ALCOA+ ergänzt vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. Zusammen definieren sie, welche Daten Regulierungsbehörden als vertrauenswürdig ansehen.
Weil Entscheidungen über Produktqualität und Patientensicherheit auf Basis der Daten getroffen werden. Wenn den Aufzeichnungen nicht vertraut werden kann, kann dem Produkt nicht vertraut werden, weshalb Befunde zur Datenintegrität bei Inspektionen als schwerwiegend gelten.
Sie eliminiert die manuellen Schritte, an denen Integrität verloren geht. Automatisch von Geräten erfasste Daten mit Benutzerzuordnung und Zeitstempeln sind zeitnah, zurechenbar und original durch Design, genau das, was ALCOA verlangt.
Nein. Datenintegrität ist das übergeordnete Prinzip, dass Daten vertrauenswürdig sein müssen. 21 CFR Part 11 ist eine spezifische FDA-Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, die Teile dieses Prinzips durchsetzt.
Fabrico erfasst Produktions-, Stillstands-, Qualitäts- und Wartungsdaten automatisch und in Echtzeit mit den Zeitstempeln, der Benutzerzuordnung und der Historie, die Datenintegrität verlangt, sodass dieselben Aufzeichnungen, die Ihre OEE steuern, auch einer Prüfung standhalten. Vereinbaren Sie eine kurze Demo, um zu sehen, wie es in eine regulierte Anlage passt, oder beginnen Sie mit den OEE-Grundlagen.
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