Dans une usine réglementée, le produit peut être parfait et l'audit peut quand même échouer, parce que les enregistrements ne sont pas fiables. C'est de cela qu'il s'agit quand on parle d'intégrité des données.
Pour les fabricants pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux, les données derrière chaque lot, chaque équipement et chaque contrôle qualité doivent être aussi fiables que le produit lui-même.
Ce guide explique l'intégrité des données en GMP en termes clairs, les principes ALCOA qui la définissent, et comment la façon dont vous capturez les données opérationnelles protège, ou compromet, votre conformité.
L'intégrité des données, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, signifie que les données générées par votre activité sont complètes, cohérentes et dignes de confiance pendant tout leur cycle de vie, depuis leur création jusqu'à leur archivage.
Des autorités de régulation telles que la FDA et l'EMA considèrent l'intégrité des données comme centrale dans les GMP, car si les données ne sont pas fiables, les décisions produits qui en découlent ne le sont pas non plus.
Les constats liés à l'intégrité des données figurent parmi les problèmes les plus fréquents et les plus graves lors des inspections réglementaires.
Les autorités décrivent les données dignes de confiance avec le cadre ALCOA, ensuite étendu en ALCOA+.
ALCOA+ ajoute que les données doivent aussi être complètes, cohérentes, durables et disponibles. Ensemble, ce sont les critères qu'un auditeur applique à vos enregistrements.
La plupart des problèmes d'intégrité des données ne relèvent pas de la fraude. Ils sont le résultat prévisible de processus manuels. Une valeur notée sur papier en fin d'équipe n'est pas rédigée au moment opportun. Un identifiant partagé compromet l'attributabilité.
Un nombre transcrit d'une machine vers un cahier de consignation puis vers un tableur perd son caractère original et invite l'erreur. Chaque transfert manuel est un point où l'intégrité s'affaiblit, et c'est précisément ce que les auditeurs vérifient.
La façon la plus fiable de satisfaire ALCOA est de supprimer les étapes manuelles. Lorsque les données opérationnelles sont capturées automatiquement depuis l'équipement, en temps réel, chaque entrée étant liée à un utilisateur et horodatée, vous obtenez par conception des données attribuables, rédigées au moment opportun et originales, plutôt que de compter sur la discipline humaine.
Cela s'applique directement aux enregistrements de production et de maintenance dont vit un site réglementé. Les équipements surveillés en temps réel produisent un enregistrement horodaté et attribuable de leur fonctionnement. La maintenance et les étalonnages suivis dans un CMMS produisent une piste d'audit indiquant qui a fait quoi et quand.
Les données qualité liées à la ligne, dans l'esprit du contrôle statistique de procédé , sont capturées au moment où elles se produisent. La même automatisation qui améliore l' OEE renforce aussi l'intégrité des données, car les deux reposent sur des données exactes, en temps réel et résistantes aux altérations.
Pour les enregistrements et signatures électroniques, le 21 CFR Part 11 de la FDA fixe des attentes précises: pistes d'audit sécurisées, contrôles d'accès et systèmes validés. L'intégrité des données est le principe plus large; le Part 11 est l'un des référentiels qui l'applique pour les systèmes électroniques.
Les logiciels utilisés pour les enregistrements de production et de maintenance dans un site réglementé doivent prendre en charge ces contrôles afin que vos données électroniques résistent à l'inspection.
Attribuable, Lisible, Rédigé au moment opportun, Original et Exact. ALCOA+ ajoute complète, cohérente, durable et disponible. Ensemble, ces critères définissent ce que les autorités considèrent comme des données fiables.
Parce que des décisions sur la qualité du produit et la sécurité des patients sont prises à partir des données. Si les enregistrements ne sont pas fiables, le produit ne peut pas être considéré comme fiable, ce pourquoi les constats d'intégrité des données sont pris au sérieux lors des inspections.
Elle élimine les étapes manuelles où l'intégrité se casse. Les données capturées automatiquement depuis les équipements, avec attribution utilisateur et horodatage, sont par conception contemporaines, attribuables et originales, ce que requiert ALCOA.
Non. L'intégrité des données est le principe général selon lequel les données doivent être dignes de confiance. Le 21 CFR Part 11 est un règlement spécifique de la FDA pour les enregistrements et signatures électroniques qui en applique certains aspects.
Fabrico capture automatiquement et en temps réel les données de production, d'indisponibilité, de qualité et de maintenance, avec les horodatages, l'attribution utilisateur et l'historique que requiert l'intégrité des données, de sorte que les mêmes enregistrements qui pilotent votre OEE tiennent également en cas d'audit. Réservez une courte démo pour voir comment cela s'adapterait à un site réglementé, ou commencez par les bases de l'OEE.
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