Integralność danych GMP dla producentów: ALCOA+ i Twoje zapisy OEE/CMMS

W zakładzie podlegającym regulacjom produkt może być doskonały, a audyt mimo to może zakończyć się niepowodzeniem, ponieważ zapisy nie są wiarygodne. O to właśnie chodzi w integralności danych. Dla producentów farmaceutycznych, biotechnologicznych i urządzeń medycznych dane stojące za każdą partią, każdym urządzeniem i każdą kontrolą jakości muszą być tak samo wiarygodne jak sam produkt.

Ten przewodnik wyjaśnia integralność danych w GMP prostym językiem, zasady ALCOA, które ją definiują, oraz w jaki sposób sposób rejestrowania danych operacyjnych chroni albo podważa zgodność.

Czym jest integralność danych w GMP?

Integralność danych, zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), oznacza, że dane generowane w Twojej działalności są kompletne, spójne i wiarygodne przez cały swój cykl życia, od momentu utworzenia aż po archiwizację.

Organy regulacyjne, w tym FDA i EMA, traktują integralność danych jako kluczowy element GMP, ponieważ jeśli danych nie można ufać, nie można również ufać decyzjom dotyczącym produktu. Ustalenia związane z integralnością danych należą do najczęstszych i najpoważniejszych problemów podczas inspekcji regulacyjnych.

Zasady ALCOA i ALCOA+

Organy regulacyjne opisują wiarygodne dane za pomocą ram ALCOA, które później rozszerzono do ALCOA+.

• Przypisywalne. Można ustalić, kto utworzył lub zmienił zapis, i kiedy to zrobił.
• Czytelne. Zapis jest czytelny i trwały.
• Sporządzone na bieżąco. Zapisano je w czasie wykonywania pracy, a nie dopisywano później.
• Oryginalne. To pierwsze uchwycenie danych lub zweryfikowana, prawdziwa kopia.
• Dokładne. Są poprawne i wolne od nieudokumentowanych edycji.

ALCOA+ dodaje, że dane powinny być również kompletne, spójne, trwałe i dostępne. Razem stanowią kryteria, które audytor stosuje wobec Twojej dokumentacji.

Dlaczego ręczne i papierowe zapisy stanowią ryzyko dla integralności danych

Większość problemów z integralnością danych to nie oszustwa. Są one przewidywalnym skutkiem procesów ręcznych. Wartość wpisana na papierze na koniec zmiany nie jest sporządzona na bieżąco. Udostępnione konto narusza przypisywalność. Liczba przepisana z maszyny do dziennika, a potem do arkusza kalkulacyjnego traci status oryginału i sprzyja błędom. Każde ręczne przekazanie to miejsce, w którym integralność słabnie, dokładnie to sprawdzają audytorzy.

Jak automatyczne zapisywanie w czasie rzeczywistym chroni integralność

Najpewniejszym sposobem spełnienia wymagań ALCOA jest wyeliminowanie kroków ręcznych. Gdy dane operacyjne są automatycznie zbierane z urządzeń, w czasie rzeczywistym, a każdy wpis jest powiązany z użytkownikiem i znacznikiem czasu, otrzymujesz dane przypisywalne, sporządzone na bieżąco i oryginalne z założenia, a nie z dyscypliny.

Dotyczy to bezpośrednio zapisów produkcyjnych i konserwacyjnych, na których opiera się zakład podlegający regulacjom. Urządzenia monitorowane w czasie rzeczywistym generują zapis z datą i godziną oraz przypisaniem użytkownika pokazujący, jak pracowały. Konserwacja i kalibracja śledzone w CMMS tworzą ścieżkę audytu pokazującą, kto co i kiedy wykonał.

Dane jakościowe powiązane z linią, w duchu statystycznej kontroli procesu , są rejestrowane w momencie ich wystąpienia. Ta sama automatyzacja, która poprawia OEE , także wzmacnia integralność danych, ponieważ obie opierają się na dokładnych, aktualnych i odpornych na manipulacje danych.

Czego audytorzy szukają w Twoich systemach

• Ścieżek audytu rejestrujących, kto co i kiedy zmienił, których nie można wyłączyć ani edytować.
• Kontroli dostępu użytkowników z indywidualnymi loginami, a nie kontami współdzielonymi.
• Zapisów oznaczonych znacznikiem czasu i sporządzonych na bieżąco, zamiast wpisów po fakcie.
• Kontrolowanych zmian, tak aby każda korekta była udokumentowana, a nie nadpisana.
• Kopii zapasowych i dostępności, aby zapisy przetrwały i można było je odzyskać na żądanie.

Integralność danych a 21 CFR Part 11

W odniesieniu do zapisów elektronicznych i podpisów, 21 CFR Part 11 (FDA) określa konkretne oczekiwania: bezpieczne ścieżki audytu, kontrole dostępu i zwalidowane systemy. Integralność danych to szersza zasada; Part 11 to jedna z regulacji, która ją egzekwuje dla systemów elektronicznych. Oprogramowanie używane do zapisów produkcyjnych i konserwacyjnych w zakładzie podlegającym regulacjom powinno wspierać te mechanizmy, aby dane elektroniczne wytrzymały inspekcję.

Często zadawane pytania

Co oznacza ALCOA w kontekście integralności danych?

Przypisywalne, Czytelne, Sporządzone na bieżąco, Oryginalne i Dokładne. ALCOA+ dodaje kompletne, spójne, trwałe i dostępne. Razem definiują, co organy regulacyjne uznają za wiarygodne dane.

Dlaczego integralność danych jest tak ważna w GMP?

Ponieważ decyzje dotyczące jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta opierają się na danych. Jeśli zapisom nie można ufać, produktowi również nie można ufać, dlatego ustalenia dotyczące integralności danych są traktowane jako poważne podczas inspekcji.

Jak automatyczne przechwytywanie danych pomaga w integralności danych?

Usuwa kroki ręczne, w których integralność się łamie. Dane zbierane automatycznie z urządzeń, z przypisaniem użytkownika i znacznikiem czasu, są sporządzone na bieżąco, przypisywalne i oryginalne z założenia, właśnie tego wymaga ALCOA.

Czy integralność danych to to samo co 21 CFR Part 11?

Nie. Integralność danych to ogólna zasada, że dane muszą być wiarygodne. 21 CFR Part 11 to konkretne rozporządzenie FDA dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów, które egzekwuje jej część.

Przygotuj swoje dane operacyjne do audytu

Fabrico automatycznie i w czasie rzeczywistym rejestruje dane dotyczące produkcji, przestojów, jakości i konserwacji, z znacznikami czasu, przypisaniem użytkownika i historią, jakiej wymaga integralność danych, dzięki czemu te same zapisy, które napędzają Twoje OEE, sprawdzą się również w audycie. Umów krótkie demo, aby zobaczyć, jak pasowałoby to do zakładu podlegającego regulacjom, lub zacznij od podstaw OEE.