Puntos clave
Respuesta breve: ISO 22400 es una norma de KPIs para operaciones de manufactura: define OEE, MTBF, MTTR, producción y más de 30 indicadores con fórmulas precisas. ISO 9001 es una norma de sistema de gestión de la calidad: especifica cómo una organización documenta procesos, gestiona la calidad y mejora de forma continua.
Son complementarias. ISO 22400 estandariza las definiciones de KPI que requieren las cláusulas de seguimiento y mejora de ISO 9001. Véase también OEE e ISO 22400 .
ISO 22400 es "Sistemas de automatización e integración, Indicadores clave de rendimiento (KPIs) para la gestión de operaciones de fabricación." Las partes incluyen:
Los KPIs abarcan producción (OEE, producción, eficiencia de asignación), calidad (tasa de rechazo, tasa de retrabajo, FPY), mantenimiento (MTBF, MTTR, MTTF) e inventario.
Para cada KPI: fórmula precisa, entradas requeridas, modelo de estados en el tiempo.
ISO 9001:2015 es la norma del sistema de gestión de la calidad. Cláusulas clave:
ISO 9001 está orientada a procesos y documentación. Especifica qué debe tener la organización, no las métricas concretas.
ISO 9001 exige seguimiento y medición (cláusula 9.1) pero no especifica qué métricas. ISO 22400 proporciona las métricas con definiciones estandarizadas.
Una planta que utiliza un OEE alineado con ISO 22400 proporciona la medición que exige la cláusula 9.1 de ISO 9001, con definiciones auditables.
La mayoría de las plantas implementan ISO 9001 primero porque:
La alineación con ISO 22400 suele seguir como parte de la implementación del OEE:
Defina su OEE, MTBF, MTTR, etc., usando las fórmulas de ISO 22400. Documente el modelo de estados en el tiempo. Utilice terminología estandarizada. Mantenga la auditabilidad de las entradas.
No hay organismo certificador para la 22400, pero los auditores lo esperan cada vez más.
Casi nunca de forma directa. La principal desalineación es cuando una planta usa fórmulas de OEE no conformes con 22400; los auditores de ISO 9001 detectan la inconsistencia y la señalan.
Alinear las definiciones de OEE resuelve la desalineación.
Todas ellas se benefician de KPIs alineados con ISO 22400 como evidencia.
1. Tratar ISO 22400 como una certificación. No lo es. La alineación es la forma correcta de plantearlo.
2. Tratar ISO 9001 como un ejercicio de documentación. Los documentos sin operaciones que los respalden fallan la auditoría.
3. Usar fórmulas no conformes con 22400 en un entorno 9001. Los auditores cada vez lo señalan más.
4. Buscar la alineación con 22400 sin una base en 9001. Las normas se basan unas en otras.
Una plataforma OEE moderna ofrece fórmulas alineadas con ISO 22400 con modelos de estados en el tiempo documentados, soporta los requisitos de auditoría de ISO 9001 con registro de auditoría y generación de informes de tendencias, e integra con el SGC para el flujo de trabajo CAPA.
El módulo OEE de Fabrico soporta fórmulas alineadas con ISO 22400, registros de auditoría e informes de tendencias compatibles con ISO 9001 e integración del flujo de trabajo CAPA.
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No. Es una norma de definiciones; se alinea con ella, pero no se certifica frente a ella.
No. Pero la mayoría de las plantas que buscan la alineación con 22400 ya tienen implementada la 9001.
IATF se basa en ISO 9001 con especificaciones para automoción. Utiliza KPIs alineados con ISO 22400 como evidencia.
Sí, en parte. Incluye KPIs de calidad (tasa de rechazo, FPY).
Normalmente primero la 9001, luego la alineación con 22400 a medida que madura el OEE.
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