Meilleure solution de GMAO pour les fabricants sous contrat : Gestion des actifs multi-clients

Les fabricants sous contrat (MC) et les organisations de fabrication sous contrat (OFC) sont soumis à des exigences en matière de GMAO fondamentalement différentes de celles des fabricants dédiés : ils gèrent des équipements utilisés pour plusieurs produits clients, certains équipements appartiennent au client et non au MC, et les dossiers de maintenance peuvent faire l’objet d’audits par le client. Les principales exigences de la GMAO propres à la fabrication sous contrat sont les suivantes : classification des actifs multi-clients (équipements de production appartenant au MC versus équipements dédiés appartenant au client), répartition des coûts de maintenance par client (permettant la facturation des coûts de maintenance imputables au client), accès aux audits clients (certains contrats donnent aux clients le droit d’auditer les dossiers de maintenance de leurs équipements dédiés), documentation relative au transfert des équipements clients (lorsqu’un équipement dédié au client est transféré entre le MC et le client, un document attestant de son état protège les deux parties), et séparation des dossiers de maintenance pour les différents programmes clients afin de faciliter la compartimentation. Dans le secteur pharmaceutique de la fabrication sous contrat, les exigences de maintenance des équipements définies par la norme FDA 21 CFR Part 211 s’appliquent indépendamment pour chaque médicament fabriqué par le client, créant ainsi des obligations de conformité qui se chevauchent et que la GMAO doit gérer simultanément.

Les organismes de fabrication à façon (CMO) pharmaceutiques produisant des médicaments sous contrat sont soumis à des exigences de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) découlant des réglementations cGMP de la FDA, applicables à chaque programme client. La sous-partie D de la partie 211 du titre 21 du CFR exige des procédures écrites pour le nettoyage et la maintenance des équipements, des registres de maintenance et la documentation attestant que les équipements utilisés en production sont propres et en bon état de fonctionnement. Pour les CMO travaillant avec plusieurs clients et produisant différents médicaments sur des équipements partagés, la GMAO doit documenter séparément pour chaque campagne de production le changement d'équipement, la validation du nettoyage et l'état de la maintenance. Les inspecteurs de la FDA examinent en particulier si les CMO maîtrisent les risques de contamination croisée liés aux équipements partagés, et les enregistrements de maintenance de la GMAO font partie des éléments de preuve lors de ces inspections. Les CMO en phase clinique, au service des clients en développement précoce, bénéficient d'une plus grande flexibilité, mais les CMO de fabrication commerciale doivent démontrer leur conformité aux exigences de la FDA par le biais d'enregistrements de GMAO auditables. Dans le modèle économique des CMO, où la perte d'un seul client important peut avoir un impact considérable sur la viabilité de l'entreprise, la préparation aux audits de la FDA constitue un avantage concurrentiel que la GMAO permet directement.

Les fabricants sous contrat doivent privilégier les solutions GMAO offrant une classification flexible de la propriété des actifs, un contrôle d'accès au niveau client, un reporting de l'allocation des coûts de maintenance par client et une piste d'audit adaptée aux audits clients et réglementaires. La complexité multi-clients de la fabrication sous contrat implique une configuration GMAO plus complexe que pour la fabrication dédiée à un seul produit ; prévoyez 20 à 30 % de temps de configuration supplémentaire par rapport aux estimations de déploiement standard. Pour les CMO pharmaceutiques, la validation de la GMAO selon la norme 21 CFR Part 11 est obligatoire, et son périmètre est plus complexe que pour les fabricants d'un seul produit, car l'état validé doit couvrir tous les scénarios de produits clients. La gestion des équipements appartenant aux clients (suivi des clients propriétaires d'équipements spécifiques, documentation des transferts avec des enregistrements d'état et alertes clients concernant la maintenance planifiée) est une fonctionnalité essentielle à vérifier lors des démonstrations d'évaluation des GMAO. La plupart des plateformes GMAO standard prennent en charge la propriété des actifs comme valeur de champ, mais pas comme dimension fonctionnelle de contrôle d'accès et de reporting, ce qui nécessite une configuration personnalisée. Fabrico et Fiix offrent tous deux l'architecture flexible de contrôle d'accès et de reporting requise pour la gestion multi-clients en fabrication sous contrat.