Производителите по договор (CM) и организациите за производство по договор (CMO) се сблъскват с фундаментално различни изисквания за CMMS от тези на специализираните производители: те управляват оборудване, използвано за множество клиентски продукти, част от оборудването е собственост на клиента, а не на CM, а записите за поддръжка може да са предмет на права за одит на клиента. Ключови изисквания за CMMS, уникални за договорното производство: класификация на активите за множество клиенти (производствено оборудване, собственост на CM, срещу специално оборудване, собственост на клиента), разпределение на разходите за поддръжка по клиент (което позволява фактуриране на разходите за поддръжка, приписвани на клиента), достъп до одит на клиента — някои договори дават право на одит на записите за поддръжка за тяхното специално оборудване, документация за предаване на оборудване на клиента — когато оборудване, специално предназначено за клиента, се премества между CM и клиента, документиран запис за състоянието на оборудването защитава и двете страни, и разделяне на записите за поддръжка за различните клиентски програми, за да се подпомогне разделянето им на отделения. При договорното фармацевтично производство изискванията за поддръжка на оборудването по FDA 21 CFR Part 211 се прилагат независимо за всеки произведен лекарствен продукт на клиента, създавайки припокриващи се задължения за съответствие, които CMMS трябва да управлява едновременно.
Организациите за договорно производство на фармацевтични продукти (ОПО), произвеждащи лекарствени продукти по договор, са изправени пред изискванията на CMMS, определени от разпоредбите на FDA за cGMP, които се прилагат за всяка клиентска програма. 21 CFR Част 211 Подчаст D изисква писмени процедури за почистване и поддръжка на оборудването, записи в дневника за поддръжка на оборудването и документация, че оборудването, използвано в производството, е чисто и в правилно работно състояние. За организации за договорно производство с множество клиенти, произвеждащи множество лекарствени продукти на споделено оборудване, CMMS трябва да документира смяната на оборудването, завършването на валидирането на почистването и състоянието на поддръжката отделно за всяка производствена кампания. Инспекторите на FDA специално проверяват дали ОПО са контролирали риска от кръстосано замърсяване от споделено оборудване, а записите за поддръжка на CMMS са част от тези инспекционни доказателства. ОПО в клиничен етап, обслужващи клиенти в ранен етап на разработка, имат допълнителна гъвкавост, но ОПО за търговско производство трябва да демонстрират съответствие с FDA чрез одитираеми записи на CMMS. Бизнес моделът на ОПО – при който загубата на един голям клиент може драстично да повлияе на жизнеспособността на бизнеса – прави готовността за одит от FDA конкурентен диференциатор, който CMMS директно позволява.
Производителите по договор трябва да дадат приоритет на CMMS с гъвкава класификация на собствеността на активите, контрол на достъпа на ниво клиент, отчитане на разпределението на разходите за поддръжка по клиент и възможност за одитна следа, подходяща за клиентски и регулаторни одити. Сложността на договорното производство с множество клиенти означава, че конфигурацията на CMMS е по-сложна от производството, специализирано в един продукт - планирайте с 20 до 30% повече време за конфигуриране от стандартните оценки за внедряване. За фармацевтичните CMO се изисква валидиране на CMMS съгласно 21 CFR Part 11, а обхватът на валидиране е по-сложен от този на производителите на един продукт, тъй като валидираното състояние трябва да обхваща всички сценарии на продуктите на клиента. Управлението на оборудване, собственост на клиента - проследяване на клиенти, които притежават специфични активи от оборудването, документиране на предаванията със записи за състоянието и предупреждаване на клиентите за планирана поддръжка - е възможност, специално предназначена за проверка в демонстрации за оценка на CMMS. Повечето стандартни CMMS платформи поддържат собствеността на активите като стойност на полето, но не като функционално измерение за контрол на достъпа и отчитане, което прави персонализираната конфигурация необходима. Fabrico и Fiix предоставят гъвкавата архитектура за контрол на достъпа и отчитане, която изисква управлението на договорното производство с множество клиенти.
Login
Блог
