Najlepszy system CMMS dla producentów kontraktowych: zarządzanie aktywami wielu klientów

Producenci kontraktowi (CM) i organizacje zajmujące się produkcją kontraktową (CMO) stoją przed wymaganiami CMMS zasadniczo różniącymi się od wymagań producentów dedykowanych: zarządzają oni sprzętem używanym do produkcji wielu produktów klientów, część sprzętu jest własnością klienta, a nie CM, a dokumentacja konserwacyjna może podlegać prawom audytu klienta. Kluczowe wymagania CMMS, unikalne dla produkcji kontraktowej: klasyfikacja aktywów wielu klientów (sprzęt produkcyjny należący do CM kontra sprzęt dedykowany należący do klienta), alokacja kosztów konserwacji według klienta (umożliwiająca fakturowanie kosztów konserwacji przypisanych do klienta), dostęp do audytu klienta — niektóre umowy dają klientom prawo do audytu dokumentacji konserwacyjnej swojego sprzętu dedykowanego, dokumentacja przekazania sprzętu klienta — gdy sprzęt dedykowany klienta jest przenoszony między CM a klientem, udokumentowany zapis stanu sprzętu chroni obie strony oraz oddzielenie dokumentacji konserwacyjnej dla różnych programów klienta w celu wsparcia kompartmentalizacji. W farmaceutycznej produkcji kontraktowej wymagania dotyczące konserwacji sprzętu określone w części 211 rozporządzenia FDA 21 CFR obowiązują niezależnie dla każdego produktu leczniczego wytwarzanego przez klienta, co nakłada się na siebie obowiązki zgodności, którymi CMMS musi zarządzać jednocześnie.

Firmy farmaceutyczne zajmujące się produkcją kontraktową (CMO), wytwarzające produkty lecznicze na podstawie umowy, podlegają wymogom CMMS wynikającym z przepisów FDA cGMP, które mają zastosowanie do każdego programu klienta. 21 CFR Część 211 Podczęść D wymaga pisemnych procedur czyszczenia i konserwacji sprzętu, rejestrów konserwacji sprzętu oraz dokumentacji potwierdzającej, że sprzęt używany w produkcji jest czysty i sprawny. W przypadku CMO obsługujących wielu klientów, produkujących wiele produktów leczniczych na współdzielonym sprzęcie, CMMS musi dokumentować przezbrojenie sprzętu, zakończenie walidacji czyszczenia i stan konserwacji oddzielnie dla każdej kampanii produkcyjnej. Inspektorzy FDA w szczególności sprawdzają, czy CMO kontrolowały ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego ze współdzielonego sprzętu, a zapisy konserwacji CMMS stanowią część dowodów z tej inspekcji. CMO na etapie klinicznym, obsługujące klientów we wczesnej fazie rozwoju, mają dodatkową elastyczność, ale CMO zajmujące się produkcją komercyjną muszą wykazać zgodność z FDA za pomocą audytowalnych rejestrów CMMS. Model biznesowy CMO – w którym utrata jednego dużego klienta może drastycznie wpłynąć na rentowność firmy – sprawia, że gotowość do audytu FDA stanowi czynnik różnicujący od konkurencji, który bezpośrednio umożliwia CMMS.

Producenci kontraktowi powinni priorytetowo traktować systemy CMMS z elastyczną klasyfikacją własności aktywów, kontrolą dostępu na poziomie klienta, raportowaniem alokacji kosztów konserwacji według klienta oraz funkcją śledzenia audytu, odpowiednią dla audytów klientów i organów regulacyjnych. Złożoność obsługi wielu klientów w produkcji kontraktowej oznacza, że konfiguracja CMMS jest bardziej skomplikowana niż w przypadku produkcji dedykowanej dla pojedynczego produktu — należy zaplanować o 20–30% dłuższy czas konfiguracji niż standardowe szacunki wdrożenia. W przypadku producentów CMO w branży farmaceutycznej wymagana jest walidacja CMMS zgodnie z 21 CFR Część 11, a zakres walidacji jest bardziej złożony niż w przypadku producentów pojedynczego produktu, ponieważ stan walidacji musi obejmować wszystkie scenariusze dotyczące produktów klienta. Zarządzanie sprzętem należącym do klienta — śledzenie klientów posiadających określone aktywa sprzętowe, dokumentowanie przekazów za pomocą rejestrów stanu i powiadamianie klientów o planowanych przeglądach — to funkcja, którą należy weryfikować w demonstracjach ewaluacyjnych CMMS. Większość standardowych platform CMMS obsługuje własność aktywów jako wartość terenową, ale nie jako funkcjonalny wymiar kontroli dostępu i raportowania, co wymaga niestandardowej konfiguracji. Zarówno Fabrico, jak i Fiix zapewniają elastyczną architekturę kontroli dostępu i raportowania, niezbędną w zarządzaniu wieloma klientami w produkcji kontraktowej.