OEE dla opakowań farmaceutycznych: ujednolicenie serializacji, sprzątania linii i zapisów GMP

W opakowaniach wtórnych produktów farmaceutycznych efektywność urządzeń (OEE) nie może być rozdzielona od serializacji, oczyszczania linii i dokumentacji GMP. Każde zatrzymanie na linii blisterowej lub kartoniarce jest powiązane z zapisem partii, wymaganiem rekonsyliacji lub zdarzeniem serializacji. Jeśli te zbiory danych znajdują się w różnych systemach, powstają luki, które zauważą audytorzy, a zespoły produkcyjne będą miały z nimi problemy.

W tym artykule wyjaśniono, jak używać OEE jako warstwy jednoczącej wydajność pakowania, zgodność i utrzymanie ruchu. Jest on przeznaczony dla nabywców MES i OEE w farmacji, którzy potrzebują widoczności w czasie rzeczywistym na liniach pakujących, ale którzy także funkcjonują pod nadzorem GMP i przy rygorystycznych wymaganiach walidacyjnych.

Fabrico to chmurowa platforma MES i OEE, która przechwytuje dane produkcyjne i dotyczące przestojów bezpośrednio z urządzeń pakujących, drukarek i systemów wizyjnych, a następnie łączy każdą stratę zarówno z działaniami produkcyjnymi, jak i pracami konserwacyjnymi, z wbudowanymi funkcjami CMMS będącymi częścią platformy. Tworzy to pojedynczy widok operacyjny dla wydajności pakowania, jakości i działań związanych ze zgodnością.

OEE w farmaceutycznym opakowywaniu wtórnym: różne ograniczenia, ta sama logika

Na linii pakowania farmaceutycznego OEE nadal mierzy dostępność, wydajność i jakość, ale ograniczenia różnią się od typowej produkcji CPG czy produkcji dyskretnej. Krótkie serie, częste oczyszczanie linii, duża ilość dokumentacji i ścisłe zasady serializacji wprowadzają nowe kategorie strat, których klasyczne pulpity OEE rzadko dobrze obsługują.

• Dostępność: Oprócz awarii tracisz czas na oczyszczanie linii, przezbrojenia, zatrzymania QA, działania rekonsyliacyjne i odchylenia.
• Wydajność: Straty prędkości wynikają z odrzuceń przy druku i wizyjnych, wąskich gardeł dalej w procesie, mikroprzerw na wagach kontrolnych, podajnikach ulotek czy kartoniarkach oraz z ręcznej pracy naprawczej.
• Jakość: Odrzuty to nie tylko defekty fizyczne. Błędne kody, nieczytelne kody, brakujące ulotki czy nieprawidłowa grafika to zdarzenia jakościowe, które muszą być widoczne zarówno w OEE, jak i w dokumentacji GMP.

Aby OEE było dla Państwa użyteczne, OEE na liniach pakowania w pharma musi traktować te elementy nie jako zewnętrzny szum związany ze zgodnością, lecz jako podstawowe straty produkcyjne, które można analizować i na które można reagować.

Jeden strumień danych dla serializacji, oczyszczania linii i OEE

Zespoły pakujące w pharma często utrzymują oddzielne przepływy danych: śledzenie OEE i przestojów w jednym narzędziu, serializację w innym oraz zapisy partii GMP w kolejnym systemie lub na papierze. To rozdziela te same zdarzenia fizyczne na trzy lub więcej zestawów danych, co spowalnia analizę przyczyn źródłowych i komplikuje walidację bardziej niż to konieczne.

Lepszym podejściem jest zbieranie stanów maszyn, liczników i danych zdarzeń raz, a następnie zasilanie z tej zunifikowanej źródła zapisów serializacji, OEE i oczyszczania linii.

Fabrico zostało zaprojektowane do tego: nasłuchuje urządzeń pakujących, sterowników PLC, koderów, drukarek i systemów wizyjnych w czasie rzeczywistym i agreguje stany maszyn, prędkość, liczniki i alarmy w jednym dzienniku zdarzeń. Zdarzenia serializacji i zdarzenia wydajności korzystają z tej samej osi czasu produkcji, którą można następnie odnieść w zapisach związanych z GMP.

Dla zespołów, które również zarządzają zasobami pakującymi w wielu zakładach lub u wykonawców kontraktowych, ten zunifikowany model danych pozwala porównywać OEE między różnymi SKU, oprawami graficznymi lub rynkami bez dublowania konfiguracji. Więcej o międzybranżowych rozważaniach OEE można przeczytać w tym artykule o OEE dla produkcji CPG, a tę samą dyscyplinę zastosować w opakowaniach pharma z uwzględnieniem serializacji.

Oczyszczanie linii jako zdarzenie OEE, nie tylko procedura

Oczyszczanie linii jest zwykle zarządzane jako SOP i checklist, a nie jako zdarzenie wydajnościowe. Z perspektywy OEE jednak każde oczyszczanie to strukturalna strata dostępności z określoną przyczyną, czasem trwania i właścicielem. Traktowanie go w ten sposób pozwala porównać wpływ praktyk operacyjnych, SKU i konfiguracji sprzętu na czas oczyszczania linii.

Z Fabrico można modelować oczyszczanie linii jako wyraźny stan, rejestrowany automatycznie z PLC lub przez wpis operatora, i powiązany z odpowiednią partią i SKU. To samo zdarzenie, które uruchamia checklistę i dokumentację oczyszczenia, pojawia się także w analizie OEE jako kategoria straty. Z czasem można odpowiedzieć na pytania takie jak:

• Który rozmiar opakowania lub wariant rynkowy skutkuje najdłuższym oczyszczaniem linii?
• Jak obsada w weekend wpływa na wydajność oczyszczania w porównaniu z zespołami w tygodniu?
• Jaki jest wzrost OEE pakowania, jeśli ustandaryzujemy kroki oczyszczania między liniami lub zakładami?

Tutaj utrzymanie i operacje potrzebują wspólnego widoku. Jeśli opóźnienia przy oczyszczaniu często dotyczą czyszczenia określonych części maszyny lub powtarzających się interwencji techników utrzymania ruchu, chcą Państwo powiązać te straty OEE z zadaniami utrzymania w tej samej platformie.

Fabrico wspiera to bezpośrednio: to samo zdarzenie oczyszczania linii, które pojawia się jako utracona dostępność, może również wygenerować lub odnieść się do zlecenia pracy wbudowanej części CMMS platformy, dzięki czemu zespoły pakowania, jakości i utrzymania pracują na jednym faktycznym zapisie.

Book a demo

Straty z serializacji: od alarmów do strukturalnych kategorii OEE

Serializacja wprowadza własne tryby strat w OEE. Odrzuty z systemów wizyjnych, problemy z jakością druku, problemy z wymianą danych ze warstwami Level 3 i 4 serializacji oraz błędy agregacji przy budowaniu kartonów i palet mogą zatrzymać lub spowolnić linię. Zdarzenia te często logowane są w oddzielnych serwerach lub aplikacjach serializacyjnych, ale nie trafiają w ustrukturyzowany sposób do widoku OEE.

Skuteczne wdrożenie OEE dla opakowań farmaceutycznych musi włączyć straty związane z serializacją do modelu OEE jako kategorie pierwszej klasy. Fabrico robi to poprzez:

• Nasłuch koderów, drukarek i systemów wizyjnych pod kątem alarmów, odrzuceń i zmian statusu.
• Mapowanie tych zdarzeń na dobrze zdefiniowane kategorie strat OEE, takie jak odrzu