OEE dla producentów urządzeń medycznych: Przewodnik po zgodności z FDA i normą ISO 13485

W produkcji wyrobów medycznych stawka jest wyższa. Wada jakościowa to nie tylko strata finansowa; to potencjalny problem z bezpieczeństwem pacjenta i poważne ryzyko niezgodności z przepisami.

Celem nie jest tylko wydajność; chodzi o stan potwierdzonej, udokumentowanej i stałej kontroli nad procesami.

Paula, Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości, odpowiada na ustalenia audytu. Parametr maszyny wymknął się poza zakres walidacji sześć miesięcy temu, co doprowadziło do niezgodności.

Dokumentacja łącząca zdarzenie produkcyjne z dochodzeniem konserwacyjnym i ostatecznymi działaniami naprawczymi jest niekompletna. Naraża to firmę na poważne ryzyko.

Problem diagnozy

Ręczne gromadzenie danych OEE w arkuszu kalkulacyjnym jest nie do obrony w przypadku audytu FDA. Brakuje zabezpieczeń, znaczników czasu, śladów audytu i podpisów elektronicznych wymaganych do zgodnego z przepisami Rejestru Historii Urządzenia (DHR).

Zintegrowane rozwiązanie

Nowoczesny system OEE zapewnia sprawdzoną podstawę integralności danych. Pobiera dane bezpośrednio ze sterowników PLC maszyn lub wykorzystuje technologię rozpoznawania obrazu (Computer Vision), aby tworzyć dokładny, oznaczony czasem i niezmienny elektroniczny zapis całego procesu produkcyjnego.

Zintegrowany system CMMS dopełnia obrazu zgodności. Zapewnia pełny, niezmienny ślad audytu dla wszystkich działań konserwacyjnych, od rutynowych kalibracji po nieplanowane naprawy, wraz z podpisami elektronicznymi wymaganymi przez 21 CFR część 11.

Problem diagnozy

Tradycyjny system OEE potrafi diagnozować odchylenia w procesie w czasie rzeczywistym. Jednak dla producenta urządzeń medycznych takie ostrzeżenie stanowi obciążenie.

Odliczanie czasu rozpoczyna się od formalnej, wymaganej odpowiedzi, którą należy zarządzać i doskonale udokumentować zgodnie z procedurami QMS.

Zintegrowane rozwiązanie (przepływ pracy Fabrico)

Diagnoza: Zwalidowany moduł OEE natychmiast wykrywa krytyczne odchylenie procesu. Może to być parametr maszyny wykraczający poza zwalidowaną specyfikację lub nagły spadek wskaźnika jakości.

Rozwiązanie: To nie tylko prosty alert; to wyzwalacz zgodności. Natychmiast i automatycznie inicjuje formalny przepływ pracy CAPA (działań korygujących i zapobiegawczych) w zintegrowanym systemie CMMS.

Tworzy to oznaczony znacznikiem czasu, niezmienny zapis zdarzenia. Pozwala to zespołom ds. jakości i utrzymania ruchu zarządzać każdym etapem dochodzenia, analizy przyczyn źródłowych i działań korygujących w jednym, zweryfikowanym systemie, zapewniając doskonały, zamknięty zapis dla systemu zarządzania jakością i audytorów.

Problem diagnozy

Jak udowodnić audytorowi, że Twój sprzęt nie tylko działa wydajnie, ale także jest utrzymywany i kalibrowany w stanie ciągłej kontroli?

Zintegrowane rozwiązanie

Diagnoza: Twoje dane OEE zapewniają ciągły, bieżący zapis wydajności maszyny. To dowód, że Twój sprzęt pracuje stabilnie w ramach zatwierdzonych parametrów.

Rozwiązanie: Zintegrowany system CMMS zarządza całym programem konserwacji i kalibracji. Możesz zaplanować wszystkie cykliczne przeglądy konserwacyjne i zadania kalibracyjne za pomocą ustalonych procedur.

System przechowuje pełną, weryfikowalną historię każdego zlecenia, w tym dane o wykonawcy, dacie wykonania, wynikach i podpisie elektronicznym. To zapewnia niezbity dowód kontroli nad procesem.

Czy nasze oprogramowanie OEE wymaga walidacji?

Tak. Każde oprogramowanie, które wpływa na jakość produktu, zgodność z GMP lub jest częścią elektronicznego systemu Rejestru Historii Urządzeń (DHR), musi zostać zwalidowane. Kluczowe jest wybranie dostawcy, który zapewni wsparcie i dokumentację w zakresie walidacji.

W jaki sposób ten system pomaga w tworzeniu historii urządzenia (DHR)?

Zintegrowana platforma OEE + CMMS zapewnia bogate źródło zautomatyzowanych, opatrzonych znacznikami czasu danych dotyczących wydajności maszyny, odchyleń i wszystkich działań naprawczych. Dane te stanowią kluczowe, podlegające audytowi dane wejściowe do oficjalnego systemu DHR dla każdej partii lub urządzenia.

Czy możemy zacząć od wdrożenia tego na pojedynczej linii produkcyjnej w pomieszczeniu czystym?

Zdecydowanie. Najlepszym podejściem dla branży urządzeń medycznych jest rozpoczęcie od pojedynczej, walidowanej linii pilotażowej. Pozwala to udowodnić wartość, przeprowadzić ukierunkowany proces walidacji, a następnie wdrożyć rozwiązanie na innych liniach produkcyjnych ze sprawdzonym protokołem.

Dla producentów urządzeń medycznych celem nie jest wyłącznie wysoki wynik OEE. Celem jest system zapewniający stałą, sprawdzoną kontrolę.

Jest to system, w którym każde zdarzenie produkcyjne i każda reakcja konserwacyjna są automatycznie dokumentowane na pojedynczej, ujednoliconej platformie gotowej do audytu.

Chcesz zobaczyć, jak zintegrowana platforma OEE i CMMS może sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym ze zgodnością w branży urządzeń medycznych?

Umów się już dziś na spersonalizowaną prezentację Fabrico.