TRS pour la fabrication de dispositifs médicaux : Guide de conformité aux normes FDA et ISO 13485

Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, les enjeux sont plus importants. Un défaut de qualité n'entraîne pas seulement une perte financière ; il représente un risque potentiel pour la sécurité des patients et un risque majeur de non-conformité.

L'objectif n'est pas seulement l'efficacité ; il s'agit d'un contrôle validé, documenté et constant de vos processus.

Paula, directrice de l'assurance qualité, réagit à un constat d'audit. Un paramètre machine a dévié de sa plage de validation il y a six mois, entraînant une non-conformité.

La documentation reliant l'incident de production à l'enquête de maintenance et à la mesure corrective finale est incomplète. Cela expose l'entreprise à un risque important.

Le problème du diagnostic

La collecte manuelle des données OEE sur une feuille de calcul est inadmissible lors d'un audit de la FDA. Elle ne présente pas les garanties de sécurité, d'horodatage, de traçabilité et de signature électronique requises pour un dossier historique des dispositifs (DHR) conforme.

La solution intégrée

Un système OEE moderne garantit l'intégrité des données. Il capture les données directement depuis les automates programmables de vos machines ou utilise la vision par ordinateur pour créer un enregistrement électronique précis, horodaté et immuable de l'intégralité de votre processus de production.

Le système de GMAO intégré complète le tableau de conformité. Il fournit une piste d'audit complète et immuable pour toutes les interventions de maintenance, des étalonnages de routine aux réparations non planifiées, avec les signatures électroniques requises par la norme 21 CFR Part 11.

Le problème du diagnostic

Un système OEE traditionnel peut diagnostiquer un écart de processus en temps réel. Mais pour un fabricant de dispositifs médicaux, cette alerte représente un risque.

Cela déclenche le délai de réponse formelle et obligatoire, qui doit être parfaitement gérée et documentée conformément aux procédures de votre système de management de la qualité.

La solution intégrée (le flux de travail Fabrico)

Diagnostic : Le module OEE validé détecte instantanément un écart critique dans le processus. Il peut s’agir d’un paramètre machine hors spécifications ou d’une chute brutale du taux de qualité.

La solution : Il ne s’agit pas d’une simple alerte, mais d’un déclencheur de conformité. Elle initie instantanément et automatiquement un flux de travail CAPA (Action Corrective et Préventive) formel au sein du système de gestion de la maintenance informatisée intégré.

Cela crée un enregistrement horodaté et immuable de l'événement. Vos équipes Qualité et Maintenance peuvent ainsi gérer chaque étape de l'enquête, de l'analyse des causes profondes et des actions correctives dans un système unique et validé, fournissant un historique complet et fiable pour votre système de management de la qualité et pour tout auditeur.

Le problème du diagnostic

Comment prouver à un auditeur que votre équipement fonctionne non seulement efficacement, mais qu'il est également entretenu et calibré dans un état de contrôle constant ?

La solution intégrée

Diagnostic : Vos données TRS (Taux de Rendement Synthétique) fournissent un enregistrement continu et en temps réel des performances de vos machines. Cela prouve que vos équipements fonctionnent de manière constante dans leurs paramètres validés.

La solution : La GMAO intégrée gère l’intégralité de votre programme de maintenance et d’étalonnage. Vous pouvez planifier toutes les interventions de maintenance préventive et les tâches d’étalonnage récurrentes selon des procédures prédéfinies.

Le système conserve ensuite un historique complet et vérifiable de chaque ordre de travail, indiquant notamment l'auteur de l'intervention, la date et le résultat, ainsi que sa signature électronique. Ceci constitue une preuve irréfutable de votre maîtrise de la situation.

Notre logiciel OEE doit-il être validé ?

Oui. Tout logiciel ayant une incidence sur la qualité des produits, la conformité aux BPF ou faisant partie de votre système d'historique électronique des dispositifs (DHR) doit être validé.

Il est essentiel de choisir un fournisseur capable d'assurer le support et la documentation nécessaires à la validation.

Comment ce système nous aide-t-il à créer notre enregistrement d'historique des appareils (DHR) ?

Une plateforme intégrée TRS + GMAO fournit une source riche de données automatisées et horodatées sur les performances des machines, les écarts et toutes les actions de maintenance corrective. Ces données constituent un élément essentiel et vérifiable pour votre rapport d'historique de production (DHR) officiel pour chaque lot ou appareil.

Peut-on commencer par mettre cela en œuvre sur une seule ligne de production en salle blanche ?

Absolument. La meilleure approche pour l'industrie des dispositifs médicaux consiste à commencer par une seule ligne pilote validée.

Cela permet de démontrer la valeur ajoutée, de mener à bien un processus de validation ciblé, puis de déployer la solution sur d'autres lignes selon un protocole éprouvé.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, l'objectif n'est pas seulement d'obtenir un score OEE élevé. L'objectif est de mettre en place un système qui assure un contrôle constant et validé.

Il s'agit d'un système où chaque événement de production et chaque intervention de maintenance sont automatiquement documentés sur une plateforme unique, unifiée et prête pour l'audit.

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