Wichtigste Erkenntnisse
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Gesamtanlageneffektivität (OEE) ein leistungsstarkes Instrument zur Überwachung der Prozesssteuerung, zur Sicherstellung der Produktqualität und zur Stärkung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485.
OEE direkt von Ihren Maschinen, ganz ohne manuelle Erfassung?
Live ansehenDer Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften liegt in der Datenintegrität . Dies erfordert ein validiertes System mit automatisierter Datenerfassung und einem vollständigen, unveränderlichen Prüfprotokoll für alle Ereignisse gemäß 21 CFR Part 11.
Die leistungsstärkste Anwendung ist eine integrierte OEE- und CMMS-Plattform . Diese ermöglicht es, dass eine durch OEE diagnostizierte Prozessabweichung automatisch einen formalen, nachvollziehbaren CAPA- oder Nichtkonformitäts-Workflow im CMMS auslöst.
In der Medizinprodukteherstellung ist das Risiko höher. Ein Qualitätsmangel bedeutet nicht nur einen finanziellen Verlust, sondern birgt auch ein potenzielles Risiko für die Patientensicherheit und stellt ein erhebliches Compliance-Risiko dar.
Ziel ist nicht nur Effizienz, sondern ein Zustand validierter, dokumentierter und ständiger Kontrolle über Ihre Prozesse.
Paula, eine Leiterin der Qualitätssicherung, reagiert auf einen Prüfbefund. Ein Maschinenparameter geriet vor sechs Monaten aus seinem validierten Bereich, was zu einer Nichtkonformität führte.
Die Dokumentation, die den Produktionsvorfall mit der Instandhaltungsuntersuchung und der abschließenden Korrekturmaßnahme verbindet, ist unvollständig. Dies birgt ein erhebliches Risiko für das Unternehmen.
Das Diagnoseproblem
Die manuelle Erfassung von OEE-Daten in einer Tabellenkalkulation ist bei einem FDA-Audit nicht zu rechtfertigen. Sie bietet nicht die für einen konformen Gerätehistorienbericht (DHR) erforderlichen Sicherheitsstandards, Zeitstempel, Prüfprotokolle und elektronischen Signaturen.
Die integrierte Lösung
Ein modernes OEE-System bildet die validierte Grundlage für Datenintegrität. Es erfasst Daten direkt von den SPSen Ihrer Maschinen oder nutzt Computer Vision, um eine präzise, mit Zeitstempel versehene und unveränderliche elektronische Aufzeichnung Ihres gesamten Produktionsprozesses zu erstellen.
Das integrierte CMMS vervollständigt das Compliance-Bild. Es bietet einen vollständigen, unveränderlichen Prüfpfad für alle Wartungsmaßnahmen, von routinemäßigen Kalibrierungen bis hin zu ungeplanten Reparaturen, einschließlich der gemäß 21 CFR Part 11 erforderlichen elektronischen Signaturen.
Das Diagnoseproblem
Ein herkömmliches OEE-System kann Prozessabweichungen in Echtzeit diagnostizieren. Für einen Hersteller von Medizinprodukten stellt diese Warnung jedoch ein Haftungsrisiko dar.
Damit beginnt die Frist für eine formelle, obligatorische Antwort, die gemäß Ihren QMS-Verfahren perfekt abgewickelt und dokumentiert werden muss.
Die integrierte Lösung (Der Fabrico-Workflow)
Die Diagnose: Das validierte OEE-Modul erkennt sofort eine kritische Prozessabweichung. Dies kann beispielsweise ein Maschinenparameter sein, der außerhalb seiner validierten Spezifikation liegt, oder ein plötzlicher Rückgang der Qualitätsrate.
Die Lösung: Es handelt sich hierbei nicht nur um eine einfache Warnung, sondern um einen Auslöser für die Einhaltung von Vorschriften. Er initiiert sofort und automatisch einen formalen CAPA-Workflow (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) innerhalb des integrierten CMMS.
Dadurch entsteht ein mit einem Zeitstempel versehener, unveränderlicher Datensatz des Ereignisses. Ihre Qualitäts- und Instandhaltungsteams können so jeden Schritt der Untersuchung, der Ursachenanalyse und der Korrekturmaßnahmen in einem einzigen, validierten System verwalten und erhalten damit eine lückenlose, geschlossene Dokumentation für Ihr Qualitätsmanagementsystem und alle Auditoren.
Das Diagnoseproblem
Wie weisen Sie einem Auditor nach, dass Ihre Geräte nicht nur effizient laufen, sondern auch ständig gewartet und kalibriert werden und sich in einem einwandfreien Zustand befinden?
Die integrierte Lösung
Die Diagnose: Ihre OEE-Daten liefern eine kontinuierliche Echtzeit-Aufzeichnung der Maschinenleistung. Dies beweist, dass Ihre Anlagen innerhalb ihrer validierten Parameter konstant arbeiten.
Die Lösung: Das integrierte CMMS verwaltet Ihr gesamtes Wartungs- und Kalibrierungsprogramm. Sie können alle wiederkehrenden Wartungs- und Kalibrierungsaufgaben mit festgelegten Abläufen planen.
Das System speichert eine vollständige, nachvollziehbare Historie jedes Arbeitsauftrags, einschließlich des ausführenden Mitarbeiters, des Ausführungszeitpunkts, des Ergebnisses und der elektronischen Signatur. Dies liefert einen unbestreitbaren Nachweis Ihrer Kontrollfähigkeit.
Machen Sie aus Stillständen eine Kennzahl, mit der Ihr Team arbeiten kann.
Demo anfordernMuss unsere OEE-Software validiert werden?
Ja. Jegliche Software, die die Produktqualität oder die GMP-Konformität beeinflusst oder Teil Ihres elektronischen Gerätehistorien-Systems (DHR) ist, muss validiert werden. Es ist entscheidend, einen Anbieter zu wählen, der Validierungsunterstützung und -dokumentation bereitstellen kann.
Wie hilft dieses System bei der Erstellung unseres Geräteverlaufsprotokolls (DHR)?
Eine integrierte OEE- und CMMS-Plattform liefert umfassende, automatisierte und zeitgestempelte Daten zu Maschinenleistung, Abweichungen und allen Korrekturmaßnahmen. Diese Daten dienen als wichtige, revisionssichere Grundlage für Ihre offizielle Gerätedokumentation (DHR) für jede Charge oder jedes Gerät.
Können wir damit beginnen, dies an einer einzelnen Reinraumlinie umzusetzen?
Absolut. Der beste Ansatz für die Medizintechnikbranche ist, mit einer einzigen, validierten Pilotlinie zu beginnen. So lässt sich der Nutzen nachweisen, ein gezielter Validierungsprozess durchführen und die Lösung anschließend mit einem bewährten Protokoll auf andere Linien ausrollen.
Für Hersteller von Medizinprodukten ist das Ziel nicht nur ein hoher OEE-Wert. Das Ziel ist ein System, das einen Zustand konstanter, validierter Kontrolle gewährleistet.
Es handelt sich um ein System, bei dem jedes Produktionsereignis und jede Wartungsmaßnahme automatisch auf einer einzigen, einheitlichen und revisionssicheren Plattform dokumentiert wird.
Möchten Sie sehen, wie eine integrierte OEE- und CMMS-Plattform für die besonderen Compliance-Herausforderungen der Medizinprodukteindustrie konzipiert ist?
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