Ключови изводи
За производителите на медицински изделия, OEE е мощен инструмент за наблюдение на контрола на процесите, осигуряване на качеството на продуктите и укрепване на вашата система за управление на качеството (QMS) по ISO 13485.
Искате OEE директно от машините, без ръчно въвеждане?
Вижте на живоКлючът към съответствието е целостта на данните . Това изисква валидирана система с автоматизирано събиране на данни и пълна, непроменяема одитна следа за всички събития, в съответствие с 21 CFR Част 11.
Най-мощното приложение е интегрираната платформа OEE + CMMS . Това позволява отклонение от процеса, диагностицирано от OEE, автоматично да задейства официален, одитиран CAPA или работен процес за несъответствие в CMMS.
В производството на медицински изделия залозите са по-високи. Неспазването на изискванията за качество не е просто финансова загуба; това е потенциален проблем за безопасността на пациентите и сериозен риск за съответствието.
Целта не е просто ефективност; това е състояние на валидиран, документиран и постоянен контрол върху вашите процеси.
Паула, директор по осигуряване на качеството, реагира на констатация от одит. Преди шест месеца параметър на машината се е отклонил от валидирания си диапазон, което е довело до несъответствие.
Документацията, свързваща производственото събитие с разследването на поддръжката и окончателното коригиращо действие, е непълна. Това излага компанията на значителен риск.
Проблемът с диагнозата
Ръчното събиране на данни за OEE в електронна таблица е неоправдано при одит на FDA. Липсват сигурност, времеви печати, одитни следи и електронни подписи, необходими за съвместим запис на историята на устройството (DHR).
Интегрираното решение
Модерната OEE система осигурява валидирана основа за целостта на данните. Тя събира данни директно от PLC контролерите на вашата машина или използва компютърно зрение, за да създаде точен, с времеви печат и непроменлив електронен запис на целия ви производствен процес.
Интегрираната CMMS система допълва картината на съответствието. Тя осигурява пълна, непроменяема одитна следа за всички действия по поддръжката, от рутинни калибрирания до непланирани ремонти, заедно с електронните подписи, изисквани от 21 CFR Част 11.
Проблемът с диагнозата
Традиционната OEE система може да диагностицира отклонение в процеса в реално време. Но за производителя на медицински изделия това предупреждение е пасив.
Стартира се отброяването на официален, задължителен отговор, който трябва да бъде управляван и документиран перфектно съгласно вашите процедури за управление на качеството.
Интегрираното решение (работният процес на Fabrico)
Диагноза: Валидираният OEE модул незабавно открива критично отклонение в процеса. Това може да бъде параметър на машината, излизащ от валидираните си спецификации, или внезапен спад в качеството.
Лечението: Това не е просто обикновено предупреждение; това е спусък за съответствие. Той незабавно и автоматично инициира официален работен процес за коригиращи и превантивни действия (CAPA) в рамките на интегрираната CMMS.
Това създава непроменлив запис на събитието с времеви отпечатък. Това позволява на вашите екипи по качество и поддръжка да управляват всяка стъпка от разследването, анализа на първопричините и коригиращите действия в единна, валидирана система, осигурявайки перфектен, затворен цикъл на запис за вашата система за управление на качеството и всички одитори.
Проблемът с диагнозата
Как да докажете на одитор, че оборудването ви не само работи ефективно, но и се поддържа и калибрира в постоянно състояние на контрол?
Интегрираното решение
Диагноза: Вашите данни за OEE осигуряват непрекъснат запис на производителността на машината в реално време. Това доказва, че оборудването ви работи постоянно в рамките на валидираните си параметри.
Решението: Интегрираната CMMS система управлява цялата ви програма за поддръжка и калибриране. Можете да планирате всички повтарящи се профилактични прегледи и задачи за калибриране с предварително зададени процедури.
След това системата поддържа пълна, одитируема история на всяка работна поръчка, включително кой е извършил работата, кога е била извършена, резултатите и техния електронен подпис. Това предоставя неоспоримо доказателство за вашето състояние на контрол.
Превърнете престоите в число, по което екипът може да действа.
Заявете демоНеобходимо ли е нашият OEE софтуер да бъде валидиран?
Да. Всеки софтуер, който влияе върху качеството на продукта, съответствието с GMP или е част от вашата електронна система за запис на историята на устройството (DHR), трябва да бъде валидиран. Изключително важно е да изберете доставчик, който може да предостави поддръжка и документация за валидиране.
Как тази система помага при създаването на нашия запис на историята на устройството (DHR)?
Интегрираната платформа OEE + CMMS предоставя богат източник на автоматизирани, времево маркирани данни за производителността на машините, отклоненията и всички коригиращи действия по поддръжката. Тези данни служат като критичен, одитиран вход за вашия официален DHR за всяка партида или устройство.
Можем ли да започнем с внедряването на това на една единствена линия за чисти помещения?
Абсолютно. Най-добрият подход за индустрията с медицински изделия е да се започне с една единствена, валидирана пилотна линия. Това ви позволява да докажете стойността, да завършите фокусиран процес на валидиране и след това да внедрите решението в други линии с доказан протокол.
За производителите на медицински изделия целта не е просто висок резултат за OEE. Целта е система, която осигурява състояние на постоянен, валидиран контрол.
Това е система, при която всяко производствено събитие и всяка реакция по поддръжката се документират автоматично в единна, унифицирана, готова за одит платформа.
Готови ли сте да видите как е проектирана интегрирана платформа за OEE и CMMS за уникалните предизвикателства на съответствието в индустрията за медицински изделия?
Резервирайте персонализирана демонстрация на Fabrico още днес.
Вход
Блог
