Die Compliance-Falle: In der Medizinprodukteherstellung (ISO 13485) darf eine Steigerung der Gesamtanlageneffektivität (OEE) nicht auf Kosten der Rückverfolgbarkeit gehen. Wird die Produktionslinie zwar beschleunigt, aber die Gerätehistorie (DHR) geht verloren, lässt sich das Produkt nicht mehr verkaufen.
Kalibrierung ist entscheidend: Eine große Quelle versteckter Ausfallzeiten sind Maschinen, die auf Kalibrierungsprüfungen warten. OEE-Software muss diese Auslöser automatisieren.
Machen Sie aus Stillständen eine Kennzahl, mit der Ihr Team arbeiten kann.
Demo anfordernHohe Produktvielfalt / Geringe Stückzahlen: Im Gegensatz zu schnelllebigen Konsumgütern werden Medizinprodukte häufig in kleineren, hochkomplexen Chargen gefertigt. Die Reduzierung der Rüstzeiten ist der wichtigste Faktor zur Verbesserung der Gesamtanlageneffektivität (OEE).
Unsere Top-Empfehlungen: Wir testen Fabrico, MasterControl, Tulip, Siemens Opcenter und MachineMetrics.
Die Herstellung von Medizinprodukten befindet sich in einem einzigartigen „Tal des Todes“ zwischen Hochgeschwindigkeitsproduktion und extrem strengen Regulierungen.
Sie stehen unter enormem Druck, die Kosten zu senken und die Produktivität (OEE) zu steigern.
Sie agieren jedoch unter der Aufsicht der FDA (21 CFR Part 820) und den ISO 13485-Standards.
Wenn eine CNC-Maschine, die Knochenschrauben herstellt, um 5 Mikrometer abdriftet, entsteht nicht nur Ausschuss, sondern es droht ein potenzieller Vorfall für die Patientensicherheit.
Wenn eine Montagestation nicht validiert ist, kann sie nicht in Betrieb genommen werden.
Standardmäßige OEE-Tools versagen hier oft, weil sie die Einhaltung von Vorschriften erst im Nachhinein berücksichtigen.
Sie benötigen eine Software, die Maschinenzustand, Prozessqualität und regulatorische Dokumentation als drei Beine desselben Hockers behandelt.
Hier sind die 5 besten OEE-Softwaretools für die Medizintechnikbranche.
Fabrico wurde entwickelt, um die Lücke zwischen „Maschinenbetrieb“ und „Prozessdokumentation“ zu schließen.
In der Medizingeräteherstellung werden Ausfallzeiten häufig durch Compliance-Prüfungen verursacht, etwa durch das Warten auf die Freigabe einer Produktionslinie durch die Qualitätssicherung oder durch die Überprüfung der Sensorkalibrierung durch die Instandhaltung.
Fabrico digitalisiert diese Arbeitsabläufe, um die „administrative Ausfallzeit“ zu minimieren.
Hauptmerkmale für Medizinprodukte:
Digitale Geräteprotokolle: Protokollieren automatisch jeden Zyklus, jedes Wartungsereignis und jeden Fehlercode. Ersetzen Sie Papierprotokolle durch digitale Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11.
Kalibrierungsmanagement: Verfolgt die Nutzung kritischer Anlagen (z. B. Koordinatenmessgeräte, Drehmomentschrauber) und sperrt die Maschine automatisch, wenn die Kalibrierung überfällig ist.
Visuelle Einrichtungsprüfung: Mithilfe von Computer Vision wird überprüft, ob die richtigen Vorrichtungen für die jeweilige Gerätevariante geladen sind, wodurch kostspielige Einrichtungsfehler vermieden werden.
Rückverfolgbarkeit: Verknüpft den Grund für die OEE-Ausfallzeit direkt mit der Benutzer-ID und dem Zeitstempel und schafft so einen perfekten Prüfpfad für CAPA-Untersuchungen.
Ideal für: Hersteller von Einzelgeräten (Implantate, chirurgische Instrumente), die ein Gleichgewicht zwischen Gesamtanlageneffektivität (OEE) und ISO 13485-Konformität anstreben.
MasterControl ist weithin als Standard für QMS (Qualitätsmanagementsysteme) in den Biowissenschaften bekannt.
Ihre Lösung „Manufacturing Excellence“ weitet ihre Vormachtstellung in der Dokumentenkontrolle auf die Produktionshalle aus.
Es konzentriert sich ausschließlich auf die eDHR (Elektronische Gerätehistorie) .
Es stellt sicher, dass kein Schritt ausgelassen wird. Es ist hervorragend geeignet, um die Qualitätsstandards „Auf Anhieb richtig“ durchzusetzen. Wenn Ihr Hauptziel darin besteht, Dokumentationsfehler zu vermeiden, die zu Verzögerungen bei der Chargenfreigabe führen, ist MasterControl führend.
Der Fokus liegt jedoch weniger auf der Maschinentelemetrie (SPS-Daten) und mehr auf den Eingaben der Bediener und der Einhaltung der Dokumentationsvorschriften.
Ideal für: Betriebe, in denen „Papierfehler“ die größte Ursache für Produktivitätsverluste darstellen.
Tulip ist eine „No-Code“-App-Plattform, die manuelle Montagezellen revolutioniert (z. B. die Montage von Kathetern oder Herzschrittmachern).
Die Montage von Medizinprodukten ist oft ein sehr manueller Prozess und erfordert qualifizierte Fachkräfte.
Tulip ermöglicht es Ingenieuren, „Prozess-Apps“ zu erstellen, die den Bediener mit Fotos und Videos durch die Montageschritte führen und die Zykluszeit für jeden Schritt erfassen.
Es erfasst detaillierte OEE-Daten zur menschlichen Leistung. Es verbindet sich mit IoT-Geräten (intelligenten Drehmomentschlüsseln, Waagen), um Montageschritte automatisch zu validieren.
Ideal für: Manuelle Montagelinien, die geführte Arbeitsabläufe und digitale Validierung erfordern.
MachineMetrics ist führend im Bereich der CNC-Maschinenüberwachung.
Für den Bereich der Medizintechnik, der Metall bearbeitet (Titaniam-Hüftprothesen, Knochenschrauben, chirurgische Instrumente), ist dieses Werkzeug von unschätzbarem Wert.
Es ist direkt mit der CNC-Steuerung (Schweizer Drehmaschinen, 5-Achs-Fräsmaschinen) verbunden, um die Werkzeugstandzeit und die Spindelbelastung zu überwachen.
Es hilft Ingenieuren, den Bearbeitungspfad zu optimieren, um die Zykluszeit zu verkürzen, ohne die Oberflächengüte zu beeinträchtigen. Es handelt sich um ein Werkzeug der Prozessoptimierung und nicht um ein Werkzeug zur Einhaltung von Vorschriften.
Ideal für: Hochpräzisions-Maschinenbaubetriebe, die Metallimplantate herstellen.
Siemens Opcenter (ehemals Camstar) ist die erste Wahl für Unternehmen, die eine automatisierte Massenproduktion benötigen (z. B. Spritzen, Ampullen, Wundversorgungsprodukte).
Es handelt sich um ein vollständiges MES (Manufacturing Execution System). Es steuert die Automatisierung, verwaltet die Chargenprotokolle und verfolgt die Gesamtanlageneffektivität (OEE) im gesamten Werk.
Es ist leistungsstark, erprobt und teuer. Es ist für Fabriken konzipiert, in denen Maschinen den Prozess mit minimalem menschlichen Eingriff steuern.
Die Implementierung von Siemens ist ein umfangreiches, mehrjähriges Projekt, bietet aber für globale Tier-1-Hersteller eine unübertroffene Größenordnung.
Ideal geeignet für: Großserienfertigung und vollautomatisierte Herstellung von medizinischen Verbrauchsmaterialien.
Welches Tool passt zu Ihrem regulatorischen Umfeld?
| Besonderheit | Fabrico | MasterControl | Tulpe | Maschinenmetriken | Siemens |
| Primärstärke | Anlagenzustand (Wartung) | eDHR (Dokumentation) | Menschliche Prozesse (Apps) | CNC-Daten (Bearbeitung) | Automatisierung (MES) |
| Kalibrierungssperre | Einheimisch | Über Integration | Konfigurierbar | Beschränkt | Einheimisch |
| Digitale Logbücher | Native (Compliance) | Native (Focus) | Maßgefertigt | Beschränkt | Einheimisch |
| Benutzer | Wartung & Betrieb | Qualität & Betrieb | Fertigungstechnik | Prozessingenieur | IT & Kontrollen |
| Durchführung | Fasten (Wochen) | Mittel (Monate) | Fasten (Tage) | Fasten (Wochen) | Langsam (Jahre) |
In der Medizingeräteherstellung hat man oft das Gefühl, sich zwischen „Schnelligkeit“ und „Konformität“ entscheiden zu müssen.
MasterControl sorgt für Konformität.
MachineMetrics macht Sie schnell.
Fabrico bietet einen hybriden Ansatz. Wir nutzen OEE-Daten, um die Wartungs- und Kalibrierungsprozesse zu steuern und so Ihre Compliance sicherzustellen. Wir gewährleisten den einwandfreien Zustand der Maschine, damit der Prozess gültig bleibt.
Sie müssen sich nicht zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit entscheiden. Sie brauchen lediglich eine Software, die beides miteinander verbindet.
Erfahren Sie, wie Fabrico digitale Fahrtenbücher und die Einhaltung der ISO 13485-Norm handhabt.
Vereinbaren Sie noch heute eine Demo mit Fabrico!
Sehen Sie, wie Fabrico OEE und Instandhaltung in einer Plattform vereint.
Demo buchen
Anmeldung
Blog