Pułapka zgodności: W produkcji urządzeń medycznych (ISO 13485) zwiększanie OEE nie może odbywać się kosztem identyfikowalności. Jeśli przyspieszysz linię produkcyjną, ale stracisz „Rejestr Historii Urządzenia” (DHR), nie będziesz mógł sprzedać produktu.
Kalibracja ma kluczowe znaczenie: Ogromnym źródłem „ukrytego” przestoju są maszyny oczekujące na kontrolę kalibracji. Oprogramowanie OEE musi automatyzować te czynniki.
Zamień przestoje w liczbę, na podstawie której zespół może działać.
Poproś o demoWysoka różnorodność / Niska objętość: W przeciwieństwie do szybko rotujących dóbr konsumpcyjnych, wyroby medyczne często powstają w mniejszych, wysoce złożonych partiach. Skrócenie czasu przezbrojenia to najważniejszy sposób na poprawę OEE.
Najpopularniejsze: Recenzujemy Fabrico, MasterControl, Tulip, Siemens Opcenter i MachineMetrics.
Produkcja wyrobów medycznych mieści się w swoistej „Dolinie Śmierci”, pomiędzy szybką produkcją a niezwykle surowymi regulacjami.
Jesteś pod ogromną presją redukcji kosztów i zwiększenia produkcji (OEE).
Ale działasz pod czujnym okiem FDA (21 CFR część 820) i norm ISO 13485.
Jeśli maszyna CNC produkująca śruby kostne wykazuje przesunięcie o 5 mikronów, nie mamy do czynienia tylko ze złomem; mamy do czynienia z potencjalnym zagrożeniem bezpieczeństwa pacjenta.
Jeśli stacja montażowa nie zostanie zatwierdzona, nie można jej uruchomić.
Standardowe narzędzia OEE często zawodzą w tym przypadku, ponieważ kwestię zgodności traktują jako kwestię drugorzędną.
Potrzebujesz oprogramowania, które traktuje stan maszyny, jakość procesów i dokumentację regulacyjną jako trzy nogi tego samego stołka.
Oto 5 najlepszych narzędzi programowych OEE dla branży urządzeń medycznych.
Fabrico zostało stworzone, aby połączyć „uruchomienie maszyny” z „dokumentowaniem procesu”.
W produkcji urządzeń medycznych przestoje są często spowodowane kontrolami zgodności, oczekiwaniem na zatwierdzenie linii produkcyjnej przez dział jakości lub na weryfikację kalibracji czujnika przez dział konserwacji.
Fabrico digitalizuje te przepływy pracy, aby zminimalizować „przestój administracyjny”.
Najważniejsze cechy urządzeń medycznych:
Cyfrowe dzienniki urządzeń: Automatycznie rejestrują każdy cykl, zdarzenie konserwacyjne i kod błędu. Zastępują dzienniki papierowe cyfrowymi zapisami zgodnymi z częścią 11 21 CFR.
Zarządzanie kalibracją: Monitoruje wykorzystanie kluczowych zasobów (np. współrzędnościowych maszyn pomiarowych, sterowników momentu obrotowego) i automatycznie blokuje maszynę, jeśli kalibracja jest spóźniona.
Wizualna weryfikacja konfiguracji: Wykorzystuje komputerowe widzenie do sprawdzenia, czy dla konkretnego wariantu urządzenia załadowano właściwe urządzenia, zapobiegając kosztownym błędom konfiguracji.
Śledzenie: łączy przyczynę przestoju OEE bezpośrednio z identyfikatorem użytkownika i znacznikiem czasu, tworząc doskonały ślad audytu na potrzeby dochodzeń CAPA.
Najlepiej dla: producentów urządzeń dyskretnych (implantów, narzędzi chirurgicznych), którzy muszą znaleźć równowagę między OEE a zgodnością z normą ISO 13485.
MasterControl jest powszechnie znany jako standard dla QMS (Systemów Zarządzania Jakością) w naukach przyrodniczych.
Ich rozwiązanie „Doskonałość w produkcji” rozszerza ich dominację w zakresie kontroli dokumentów na halę produkcyjną.
Koncentruje się wyłącznie na eDHR (Electronic Device History Record) .
Gwarantuje, że żaden krok nie zostanie pominięty. To fantastyczne narzędzie do egzekwowania zasady „poprawnie za pierwszym razem”. Jeśli Twoim głównym celem jest eliminacja błędów w dokumentacji, które powodują opóźnienia w wydawaniu partii, MasterControl jest liderem.
Jednakże skupia się ona mniej na telemetrii maszyn (danych PLC), a bardziej na danych wprowadzanych przez operatora i zgodności z dokumentacją.
Najlepiej stosować dla: zakładów, w których najczęstszą przyczyną utraty wydajności są „błędy papierkowe”.
Tulip to platforma aplikacji „bez kodu”, która rewolucjonizuje ręczny montaż komórek (np. montaż cewników lub rozruszników serca).
Montaż urządzeń medycznych jest często czynnością wykonywaną ręcznie i wymagającą wykwalifikowanych operatorów.
Tulip umożliwia inżynierom tworzenie „aplikacji procesowych”, które prowadzą operatora przez kolejne etapy montażu za pomocą zdjęć i filmów, śledząc czas cyklu dla każdego kroku.
Rejestruje szczegółowe dane OEE dotyczące wydajności człowieka. Łączy się z urządzeniami IoT (inteligentnymi sterownikami momentu obrotowego, wagami), aby automatycznie walidować kroki montażu.
Najlepiej sprawdza się w: liniach montażowych wymagających ręcznych przepływów pracy i cyfrowej walidacji.
MachineMetrics jest liderem w monitorowaniu maszyn CNC.
Dla segmentu przemysłu medycznego zajmującego się obróbką metalu (protezy biodrowe Titanium, śruby kostne, narzędzia chirurgiczne) narzędzie to jest nieocenione.
Łączy się bezpośrednio ze sterowaniem CNC (tokarki szwajcarskie, frezarki 5-osiowe), aby śledzić żywotność narzędzi i obciążenie wrzeciona.
Pomaga inżynierom zoptymalizować ścieżkę cięcia, aby skrócić czas cyklu bez pogorszenia jakości powierzchni. Jest to narzędzie z zakresu „inżynierii procesowej”, a nie „zgodności”.
Najlepiej nadaje się do: warsztatów obróbki precyzyjnej produkujących implanty metalowe.
Siemens Opcenter (dawniej Camstar) to wybór przedsiębiorstw zajmujących się produkcją masową i zautomatyzowaną (np. strzykawek, fiolek, produktów do pielęgnacji ran).
To pełny system MES (Manufacturing Execution System). Steruje automatyzacją, zarządza rejestrem partii i śledzi wskaźnik OEE w całym zakładzie.
Jest wydajny, sprawdzony i drogi. Został zaprojektowany z myślą o fabrykach, w których maszyny obsługują proces z minimalną ingerencją człowieka.
Wdrożenie rozwiązań firmy Siemens to duży, wieloletni projekt, ale dla globalnych producentów Tier 1 zapewnia on bezkonkurencyjną skalę.
Najlepiej nadaje się do: w pełni zautomatyzowanej produkcji wyrobów medycznych na dużą skalę.
Które narzędzie będzie pasować do Twojego otoczenia regulacyjnego?
| Funkcja | Fabrico | MasterControl | Tulipan | MachineMetrics | Siemens |
| Siła podstawowa | Stan zasobów (konserwacja) | eDHR (Dokumentacja) | Proces ludzki (aplikacje) | Dane CNC (obróbka skrawaniem) | Automatyzacja (MES) |
| Blokada kalibracji | Rodzinny | Poprzez integrację | Konfigurowalny | Ograniczony | Rodzinny |
| Cyfrowe dzienniki pokładowe | Natywny (zgodność) | Natywny (Focus) | Wykonane na zamówienie | Ograniczony | Rodzinny |
| Użytkownik | Konserwacja i operacje | Jakość i operacje | Inżynieria produkcyjna | Inżynier procesowy | IT i kontrola |
| Realizacja | Szybko (tygodnie) | Średni (miesiące) | Szybki (dni) | Szybko (tygodnie) | Powolny (lata) |
W branży produkcji wyrobów medycznych często czujesz, że musisz wybierać między „szybkim działaniem” a „przestrzeganiem przepisów”.
Dzięki MasterControl możesz zachować zgodność z przepisami.
Dzięki MachineMetrics będziesz szybszy.
Fabrico oferuje podejście hybrydowe. Wykorzystujemy dane OEE do sterowania procesami konserwacji i kalibracji, które zapewniają zgodność z przepisami. Dbamy o to, aby maszyna była sprawna, co gwarantuje prawidłowy przebieg procesu.
Nie musisz wybierać między szybkością a bezpieczeństwem. Potrzebujesz tylko oprogramowania, które je połączy.
Zobacz, jak Fabrico radzi sobie z cyfrowymi dziennikami pokładowymi i zgodnością z normą ISO 13485.
Zarezerwuj demo z Fabrico już dziś
Zobacz, jak Fabrico łączy OEE i utrzymanie ruchu w jednej platformie.
Umów demo
Zaloguj
Blog
