Инженерна промяна срещу производствена промяна: два работни потока за управление на промените, които не могат да бъдат разменени

Ключови изводи

• Инженерна промяна (EC) = промяна в дизайна на продукта.
• Производствена промяна (PC) = промяна в начина на производство на продукта (процес, оборудване, параметри).
• Различно управление, различни заинтересовани страни, различна валидация.
• Смесването им води до лоша проследимост и забележки при одит.
• И двете изискват формални работни потоци: заявка, преглед, одобрение, валидация, внедряване, последваща проверка след промяната.

Кратък отговор: Инженерната промяна променя дизайна на продукта; производствената промяна променя начина, по който продуктът се произвежда. Звучи подобно и в някои случаи се припокриват, но имат различно управление, различни изисквания за валидация и различен профил на риска. Смесването им води до лоша проследимост и забележки при одит. Вижте също Наблюдение на производството срещу OEE.

Какво обхваща инженерната промяна

• Промени в геометрията.
• Замени на материали.
• Актуализации на допуски.
• Добавяне или премахване в BOM (списък на материали).
• Ревизии на спецификациите.
• Функционални промени.

Под контрола на инженерния отдел. Влияе на цялото последващо производство.

Какво обхваща производствената промяна

• Модификации на производствените стъпки.
• Замяна на оборудване.
• Актуализации на параметрите на рецептите/процесите.
• Промени в инструменталната оснастка.
• Обработване на материали.
• Работни потоци за операторите.

Под контрола на производствения/технологичен отдел или експлоатацията. Влияе на начина, по който се произвежда една и съща проектирана стойност.

Къде се припокриват

Някои промени засягат и двете:

• Замяната на материал може да изисква както одобрение на дизайна, така и производствена валидация.
• Промяна в геометрията може да изисква нова оснастка (производствена промяна за изпълнение на EC).
• Промяна в допуските може да изисква нов измервателен процес.

Това са свързани промени — EC плюс зависим PC. Работният поток ги свързва, но всяка има свой път за одобрение.

Работен поток за инженерна промяна

1. Заявка за EC. От инженеринг, клиент, регулаторни изисквания.
2. Анализ на въздействието. Чертежи, BOM, downstream ефекти, уведомяване на клиента.
3. Инженерен преглед. Цялост на дизайна, изпълнение, възможност за производство.
4. Одобрение от клиента, когато е приложимо.
5. Превключване за внедряване. Дата и идентификация на партидата.
6. Проследяване на влизането в сила. Кои серийни номера/партиди използват новия дизайн.
7. Актуализация на документацията. Чертежи, спецификации, ръководства.

Работен поток за производствена промяна

1. Заявка за PC. От експлоатация, поддръжка, инженеринг.
2. Оценка на риска и качеството. Влияе ли промяната на съответствието на продукта?
3. Производствен преглед. Производствен инженеринг, качество, поддръжка, експлоатация.
4. План за валидиране. Как ще се провери промените преди пълно производство.
5. Пилотно внедряване. Малка партида при новия процес.
6. Проверка на качеството. Резултатите от пилота отговарят на спецификациите.
7. Пълно внедряване. Документирани процедури са актуализирани.
8. Мониторинг след промяната. Първите седмици при новия процес са проследени.

Чести обърквания

1. Производствена промяна, представена като инженерна промяна. Промяна в процеса без участие на инженеринг. Риск, ако влияе на съответствието на продукта.

2. Инженерна промяна, внедрена без планиране на производствена промяна. Новият дизайн е издаден; производството не е готово; първата партида произвежда дефекти.

3. Един и същ работен поток за двете. Губят се разликите в управлението; одитът открива недостатъци.

Изискване за проследимост

И EC, и PC изискват проследимост:

• Какво е променено.
• Кога влезе в сила.
• Кои продукти са засегнати.
• Кой е одобрил.
• Каква валидация е извършена.

Одитите по ISO 9001 и IATF 16949 търсят това.

Разлика в дълбочината на валидацията

Валидация на EC: цялост на дизайна, функционално изпълнение, приемане от клиента.

Валидация на PC: способност на процеса, консистенция на качеството, изпълнение на оборудването, работни потоци на операторите.

Различна дълбочина, различни заинтересовани страни.

Чести грешки

1. Липса на формален работен поток изобщо. Промените се случват неформално; проследимостта се губи.

2. Единен работен поток за двете. Загуба на различията в управлението.

3. Пропускане на мониторинга след промяната. Проблемите от промяната се появяват седмици по-късно без възможност за проследяване.

4. Липса на проследяване на влизането в сила. Невъзможно е да се определи кои серийни номера имат новия дизайн.

Какво се променя с дисциплиниран работен поток

• Качество, което може да се проследи до конкретни промени.
• Възможност за откриване на регресии.
• Записи готови за одит.
• Крос-функционално съгласуване.

Как OEE е свързано

Производствените промени влияят на OEE — нов процес, ново оборудване, нови параметри влияят на Производителността и Качеството. Проследяването на внедряването на PC спрямо OEE показва дали промяната е донесла очаквания резултат.

Как модерен OEE платформа подпомага проследяването на промени

Модерна OEE платформа следи производствените параметри във времето, показва промени в OEE, корелирани с промени в параметрите, и подпомага последващата проверка след промяната.

OEE модулът на Fabrico следи производствените параметри и показва промени в OEE, корелирани с промени в параметрите — подпомагайки последващата проверка при производствени промени.

Вижте как Fabrico улавя това автоматично — проучете OEE за производство или заявете демо.

Свързано четене

• Наблюдение на производството срещу OEE

Често задавани въпроси

Трябва ли да имам една или две системи?

Логически отделни работни потоци; физически може да е една PLM или QMS система с два типа промени.

Кой одобрява PC?

Обикновено производствен инженеринг, качество, експлоатация. За определени промени може да се изисква и външно одобрение от клиента.

Каква е разликата между отклонение и PC?

Отклонението е еднократно изключение; PC е постоянно. Различни работни потоци.

Винаги ли ПК изискват одобрение от клиента?

В регулирани индустрии често да — за всяка промяна, която засяга спецификацията или процеса на продукта. Документирайте изискването.

Коя е най-голямата грешка?

Липсата на какъвто и да е формален работен поток. Неформалните промени се случват; проследимостта се губи.