OEE софтуер за ISO 9001: наблюдение на процесите, предотвратяване на несъответствия (NCR) и изисквания за одитна следа

Клауза 8.5.1 от ISO 9001:2015 изисква организациите да въвеждат производство и предоставяне на услуги при контролирани условия, което включва използване на подходящи средства за мониторинг и измерване и извършване на дейности по освобождаване, доставка и след-доставъчни дейности. За производствените операции това се превежда директно в изискване за структурирано наблюдение на производството — и софтуерът за OEE е най-ефективният начин за прилагане на това в мащаб. Стандартът изисква да докажете контрол върху производствените процеси, а не само да имате документирани процедури за тях. OEE платформите, които улавят в реално време състоянията на оборудването, броя на произведените единици и събития, свързани с качеството, създават непрекъснати доказателства за контрол, които одиторите по ISO 9001 търсят. Производствена линия, която показва последователна тенденция в OEE, като отклоненията се разследват и коригират, демонстрира контрола на процеса, изискуем от клауза 8.5, много по-ефективно от купчина ръчни смени дневници. ISO 9001 също така изисква организациите да определят какво да се наблюдава, кога да се наблюдава и какво да се прави с резултатите. Софтуерът за OEE формализира това решение: вие дефинирате ключовите показатели (KPI) (Наличност, Производителност, Качество и OEE) за всяка линия, честотата на наблюдение (в реално време или агрегиране по смени) и протокола за реакция при нарушаване на праговете. Този конфигуриран, систематичен подход към наблюдението на производството е точно онзи вид доказателство, което клауза 9.1 (наблюдение, измерване, анализ и оценка) изисква да документирате.

Несъответстващите продукти са една от най-проверяваните области при всеки одит по ISO 9001. Член 8.7 изисква организациите да идентифицират, контролират и адресират несъответстващите резултати, като водят записи, показващи какво е било направено и какво решение за разпореждане е взето. Софтуерът за OEE подпомага това чрез улавяне на качествените бракове в точката на производство, като ги свързва с конкретната машина, смяна, оператор и производствена серия, в която са възникнали.

По-ценната възможност е използването на данните за процента на годните изделия от OEE за предотвратяване на несъответствия, а не само за тяхното документиране. Когато тенденциите в процента на годните показват постепенно влошаване на конкретна линия — дори ако нито една отделна смяна технически не излиза извън допустимите граници — софтуерът за OEE изкарва наяве тази тенденция преди тя да се превърне в събитие на несъответствие. Това прогностично използване на данните за качество подпомага изискването за мислене, базирано на риска в ISO 9001 (чл. 6.1), като дава на производствените екипи ранно предупреждение за нестабилност на процеса, преди качеството на продукта да бъде компрометирано.

За процесите за коригиращи действия по ISO 9001 данните от OEE предоставят фактическата основа за анализ на коренната причина. Когато възникне несъответствие, регистърът на събитията в OEE показва точно какво е правило оборудването в часовете преди качествения инцидент — кои загуби на скорост са му предшествали, дали е имало събитие на престой, което е нарушило нормалните условия на процеса, и какъв е бил процентът на брака в сравнение с базовото ниво за този продукт. Тези структурирани доказателства правят разследването по метода 8D или CAPA по-фокусирано, а коригиращите действия — по-целеви.

ISO 9001 член 7.5 (документирана информация) изисква организациите да запазват документирана информация, за да демонстрират съответствие с изискванията. За производствените операции това означава водене на записи, които показват, че продуктите са произведени при контролирани условия, че несъответствията са идентифицирани и отстранени, и че системата за управление на качеството се подобрява непрекъснато. Софтуерът за OEE създава тази одитна следа автоматично чрез нормалните производствени операции. Стойността на одитната следа от софтуера за OEE е най-голяма, когато той е интегриран с други системи за качество. Когато записите за престои и качеството от платформата за OEE могат да бъдат свързани с наряди за поддръжка, доклади за несъответствия и записи за корективни действия, одиторите могат да проследят пълната верига от производственото събитие през разследването до разрешаването. Тези интегрирани доказателства са значително по-убедителни от разпокъсани записи в отделни системи. За организации, които се подготвят за надзорни одити по ISO 9001 или за повторна сертификация, софтуерът за OEE значително намалява времето за подготовка за одита. Вместо да реконструират историята на представянето от смянни журнали или бележки на операторите, мениджърите по качеството могат да генерират структурирани отчети за всеки период — OEE по линия, нива на дефекти по продукт, анализ на причините за престои, обобщения на тенденциите за подобрение — във формата, изискуем за одитния доклад. Инвестицията в мониторинг на OEE се изплаща чрез ежегодното пестене на време при подготовката за одити, в допълнение към продължаващите производствени подобрения, които с течение на времето правят организацията действително по-съответстваща на изискванията.